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王某与南京天杰冷气装饰工程有限公司侵犯商业秘密纠纷上诉案/唐青林

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 18:42:27  浏览:9649   来源:法律资料网
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王某与南京天杰冷气装饰工程有限公司侵犯商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
江苏省南京市中级人民法院(2009)宁民三初字第30号、江苏省高级人民法院(2009)苏民三终字第0187号判决书。

二、案件要旨
企业可采取与涉密员工签订的劳动合同中增加脱密期的规定,与员工签订《离职保密协议》,对保密义务和竞业禁止义务等予以明确;或要求员工提供人事保证人,由企业与该保证人签订人事保证合同以及采取投保雇员忠诚保险等方式,做好离职员工的管理工作,并保证在发生离职员工的泄密事件时,可以获得有效、及时的法律救济。

三、基本案情
原告天杰公司成立于1997年6月17日,经营范围包括中央空调、室内装璜设计、施工及其相关设备、材料销售;水处理及中央空调设备维保工程等。
2006年10月,被告陈某进入天杰公司工作。2008年1月,陈某(乙方)与天杰公司(甲方)续签的《聘用合同》中约定,乙方任甲方的经营综合部副经理,乙方不论何时何地在任何环境下均须严守甲方公司的商业秘密。2007年2月9日,陈某等5人签署一份《承诺书》,承诺作为天杰公司的销售主管,不管任何原因离开公司,均不得泄露天杰公司中央空调水处理、维保技术和商业秘密,如违反承诺,自愿赔偿天杰公司违约金2万元。2008年4月,陈某向天杰公司提出书面辞职报告,承诺在辞职后的两年内不再从事水处理及主机维保的经营活动,并注明正式离职时间为2008年4月30日。
被告王某于2006年12月进入天杰公司,2007年12月,被告王某(乙方)与天杰公司(甲方)续签了《聘用合同》,其中约定:工作中一切事宜以员工手册及公司各项管理规定为准;不论在何时何地任何情况下,乙方不得泄露甲方商业秘密,不得利用甲方商业秘密或商业资源从事任何赢利性的工作。合同期内乙方不得在除甲方以外的单位兼职。2008年4月1日,天杰公司与王某签订《关于提前终止王某聘用合同的协议》,约定双方自2008年7月18日起终止劳动关系,并约定王某不得泄露天杰公司的商业秘密,不得利用天杰公司的商业秘密或商业资源从事任何个人可获得利益性的工作。
2007年6月至8月,天杰公司与案外人罗莱公司签订《中央空调系统水处理工程合同》、《中央空调制冷主机养护工程合同》等四份合同,约定由天杰公司为罗莱公司提供中央空调系统水处理工程、制冷主机养护工程等服务事项。根据天杰公司提供的一份填表日期为2008年3月1日的《天杰公司空调水处理客户状况考核表》显示,罗莱公司的主要联系人为被告陈某,其中包括以下信息:罗莱公司及其负责人姓名、职务、联系电话,空调主机性质及冷量、系统状况及保存水量、成功级别等。
2008年2月27日,被告约维公司成立,法定代表人为被告王某,经营范围包括空调销售及售后服务、水处理系统的安装、施工等。2008年4月10日,约维公司与罗莱公司签订《中央空调系统水处理及制冷主机维护工程合同》一份,合同约定由约维公司向罗莱公司提供中央空调服务,包括中央空调系统水处理、中央空调制冷主机维护保养等,合同总价为7万元,合同期限为一年。
天杰公司得知后,主张罗莱公司、好又多连锁店两家客户及其需要空调水处理或维保等相关的经营信息属于其商业秘密,并以王某、陈某及约维公司侵犯其商业秘密为由向南京市中级人民法院提起诉讼。在一审庭审中,天杰公司明确表示其在本案中仅指控被告侵犯商业秘密的不正当竞争行为,而对王某、陈某是否应当承担竞业限制的责任不予主张。
一审法院根据天杰公司的申请,向案外人好又多管理咨询服务有限公司发出调查令,令其提供约维公司于2008年4月左右与好又多连锁店签订的《中央空调制冷主机维保合同》及相关投标书、报价方案。嗣后,天杰公司持以上调查令调取了下列证据:约维公司与案外人南京诚隆商娱购物中心有限公司签订的《苏皖门店空调主机维保合同》及附件、《投标承诺书》、《礼品及馈赠的规定》,该合同附件3为“各关联公司资料和空调主机型号、数量、维保费用汇总表”,记载合同项下的关联公司包括南京诚隆商娱购物中心有限公司、无锡诚隆超市有限公司等7家主体。

四、法院审理
南京市中级人民法院经审理后认为,本案当事人争议的焦点有二:
一、关于天杰公司所主张的商业秘密是否成立。
1、关于罗莱公司及其相关经营信息。根据相关证据,该信息系天杰公司指派特定员工长期公关联系所形成,天杰公司与罗莱公司于2007年曾经签订服务合同,天杰公司还专门制作了客户状况考核表对包括罗莱公司在内的相关客户进行跟踪记录,对相关信息进行整理归纳,其中包括客户名称、主要负责人姓名、职务及联系电话等公众较易获得的信息,还包括客户所使用的空调主机性质及冷量、维保状况、签约可能性等公众通过普通渠道难以获得的特有信息。可见,上述信息不为公众所知悉,并能为天杰公司带来经济利益;同时,天杰公司在员工手册和劳动合同中均规定或约定了有关保守公司商业秘密的内容,王某、陈某在终止劳动关系协议或辞职报告中亦承诺离职后不泄露天杰公司商业秘密或两年内不从事同行业工作,可见,天杰公司已经对可能接触到商业秘密的员工均告知相应的保密义务,虽然以上规定或约定未对商业秘密的范围作详细阐述,但结合双方对竞业限制的相关约定和王某、陈某的承诺来分析,王某、陈某应当明知罗莱公司及相关经营信息属于双方约定保密的范围。综上,罗莱公司及其相关经营信息符合法律规定的商业秘密的构成要件,天杰公司有权对该项商业秘密主张权利。
2、关于好又多连锁店及相关经营信息。天杰公司未与其所主张的该客户实际发生交易,其所提供的客户状况考核表上虽记录有“秦淮区好又多”等客户资料,但主要是客户名称、联系方法等信息,不足以证明该客户系天杰公司付出特殊劳动所建立的潜在客户信息。同时根据记载,该客户的主要联系人并非陈某,且所记录的客户名称与天杰公司所举证证明的王某、约维公司、陈某涉嫌侵权的客户名称不相一致,与本案不具有关联性。故对天杰公司主张好又多连锁店及相关经营信息系其商业秘密的诉讼请求不予支持。
二、关于天杰公司所指控的侵权行为是否成立。
王某、陈某原系天杰公司职员,陈某作为罗莱公司的主要联系人,接触并知悉罗莱公司的相关经营信息,而陈某与王某系夫妻关系,在没有相反证据的情况下,应当认定该两被告均接触了天杰公司所主张的商业秘密。王某在尚未从天杰公司处离职时即成立约维公司并担任法定代表人,约维公司成立后不久即与罗莱公司建立服务合同关系,王某、陈某、约维公司具有明显侵权故意,应当认定王某、陈某违反保密约定,向约维公司披露其所掌握的商业秘密;约维公司明知王某、陈某的违法行为,仍然使用天杰公司商业秘密,王某、约维公司、陈某的行为均构成侵犯天杰公司商业秘密的不正当竞争行为,并构成共同侵权,应承担相应的民事责任。
综上,法院判决:被告约维公司、王某、陈某立即停止侵犯天杰公司商业秘密的不正当竞争行为;王某、陈某继续承担保密义务,直至上述商业秘密已为公众知悉时为止;、约维公司、王某、陈某于判决生效之日起十五日内赔偿天杰公司经济损失4万元及为制止不正当竞争行为所支付的合理费用1万元。
判决后,王某、陈某、约维公司均不服,并由王某上诉至江苏省高院。称:被上诉人天杰公司未明确员工应当保守的商业秘密的范围,其客户信息均是为公众所知的普通信息,罗莱公司的客户信息不构成商业秘密;约维公司与罗莱公司之间建立的服务合同关系,系通过公开招投标方式取得,不构成侵权;一审判决王某赔偿天杰公司经济损失及其他费用错误。因此请求:撤销原判,驳回天杰公司的诉讼请求;判令天杰公司承担本案一、二审诉讼费。约维公司、陈某答辩称:同意王某的意见。
天杰公司答辩称:一审法院认定事实清楚,适用法律正确,请求驳回上诉,维持原判。
江苏省高院认为:被上诉人天杰公司的客户信息中关于罗莱公司所使用的空调主机性质及冷量、系统状况及保存水量、维护状况等特有信息,通常只有通过对该空调的维护才能知悉,公众通过普通渠道难以获得。上诉人王某主张该信息是为公众所知的普通信息,但并未提供证据予以证明,故上诉人关于被上诉人的客户信息是为公众所知的普通信息的上诉理由没有依据;其次,在与上诉人签订的《聘用合同》和《关于提前终止王某聘用合同的协议》中,被上诉人均明确了上诉人不得泄漏天杰公司的商业秘密,不得利用天杰公司的商业秘密从事盈利工作。被上诉人的员工手册也明确规定,员工不得泄漏、不得利用公司的商业秘密。对于经营空调维护业务的公司来说,掌握客户空调的特有信息至关重要,因此,该信息属于员工应当保守的商业秘密。作为空调维护行业的从业人员,上诉人对此应当是明知的。故上诉人以被上诉人未明确商业秘密的范围为由,主张罗莱公司的上述信息不属于商业秘密,法院不予支持。
关于上诉人王某是否侵犯了被上诉人天杰公司的商业秘密。上诉人认为约维公司与罗莱公司签订的空调维护服务合同,系通过公开招投标方式取得,故其未侵犯天杰公司商业秘密。但通常来说,公开招投标须经过严格的法律程序,并制作相应的招投标文件。但上诉人仅有罗莱公司的证明,而未提供相应的招投标文件,故不足证明其与罗莱公司的空调维护服务合同系通过公开招投标方式取得。因此,上诉人关于其未侵犯被上诉人商业秘密的上诉理由不能成立。
最后,关于一审法院判决王某等赔偿天杰公司经济损失及其他费用是否适当的问题。由于天杰公司因王某、约维公司、陈某的侵权所遭受的损失无法查明,一审法院在综合考虑约维公司与罗莱公司之间的7万元空调维护服务合同标的以及王某、约维公司、陈某侵权行为的时间、情节、主观恶意程度、所处行业的性质、利润率等因素的基础上,酌定其共同赔偿天杰公司经济损失4万元并承担天杰公司为制止侵权所支付的合理费用1万元,符合法律规定。上诉人认为一审法院判决其承担上述赔偿责任错误,但其并未提供有效证据予以证明。故对其关于一审法院判决其赔偿天杰公司经济损失及律师费错误的主张,法院亦不予支持。
综上所述,江苏省高院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中,天杰公司为保护其商业秘密,在员工手册和公司的管理制度中都规定有员工的保密义务,甚至在员工辞职时还与其签订《关于提前终止聘用合同的协议》,约定不得泄露、利用公司的商业秘密从事个人盈利性活动,但最终却还是被员工在跳槽后所创立的公司侵犯了自己的商业秘密权。那么,在企业知道员工即将离职时,企业可采取哪些方式来对离职员工进行管理,防范商业秘密外泄的风险呢?
面对离职员工管理问题,企业首先可采取的是未雨绸缪式的防范方式,即在与涉密员工签订的劳动合同中增加脱密期的规定。所谓脱密期,按照劳动部《关于企业职工流动若干问题的通知》第2条规定,即用人单位与掌握商业秘密的职工在劳动合同中约定保守商业秘密有关事项时,可约定在劳动合同终止前或该职工提出解除劳动合同后的一定时间内(不超过六个月),调整其工作岗位,变更劳动合同中相关内容。在这段期间,企业可通过采取一些措施将涉密员工与商业秘密分离开,减少其进一步接触商业秘密的机会,从而达到保护企业商业秘密的目的。
其次,在员工告知企业其即将离职时,企业可通过与员工进行谈话,对离职员工进行“离职调查”,了解其之后的去向、在职时拥有的秘密资料移交等情况,必要时与员工签订《离职保密协议》,对保密义务和竞业禁止义务等予以明确的约定,使员工清楚自己违约所要承担的法律责任。同时,须敦促员工按照公司程序清退其手中所有的企业有关资料、文件、存储设备等,并完成手头工作的交接。对于未完成所有手续即擅自离职的员工,则不予办理离职的其他手续。
最后,在实践中,有不少的企业都要求关键岗位员工提供人事保证人,由企业与该保证人签订合同,约定若因被保证的员工在职期间、离职后因职务上的行为(包括泄露商业秘密)而应对企业负损害赔偿责任时,由保证人代负其责的合同。其目的在于将来若因员工的行为导致企业受有损害时,对员工的损害赔偿请求权能够得到实现。另外,企业还可采取投保雇员忠诚保险的方式,对因员工行为致使的商业秘密外泄的风险进行转嫁。雇员忠诚保险是以被保险人(企业)的员工因欺诈、贪污、侵犯企业商业秘密等不诚实或者犯罪行为导致被保险人直接损害为保险标的的一种保险,具有保证保险与财产保险的双重性质。在美国,企业购买雇员忠诚保险已成为了防范雇员诚信风险的主要举措。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。


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黔西南州人民政府关于切实抓好高致病性禽流感防控工作的通知

贵州省黔西南州人民政府


黔西南州人民政府关于切实抓好高致病性禽流感防控工作的通知
州府发[2005]62 号


各县市人民政府,州政府各工作部门:

为贯彻落实国务院11月18日发布的《重大动物疫情应急条例》,在州府明电22号文件的基础上,现就抓好我州高致病性禽流感防控工作进一步强调以下要求:

一、明确职责

重大动物疫情防控工作按照属地管理的原则,实行政府统一领导、部门分工负责,逐级建立责任制。各级政府主要领导是第一责任人,分管领导是直接责任人,部门领导是具体责任人。县级以上人民政府兽医主管部门具体负责组织重大动物疫情的监测、调查、控制、扑灭等应急工作;发展和改革部门负责重大动物疫情防疫基础设施建设项目的立项报批等工作;经贸、供电、交通、公路部门按职责负责做好电力调度,优先保证应急器械和应急药品的运输;财政部门负责筹措动物疫情应急防控经费;公安部门、武警部队、公安消防部队等负责做好疫区封锁、疫区安全保卫和社会治安管理,并配合相关部门做好强制扑杀工作;交通、公路部门负责协助畜牧兽医行政管理部门在封锁区设立临时性动物检疫消毒站,启动各临时动物防疫监督检查站等方面的工作;民政部门协同有关部门做好疫区无自救能力、生活困难,符合救济救助条件的灾民临时生活救助救济;卫生疾控部门负责监测禽流感在人群中的发生情况,并做好人禽流感的防治工作;工商、物价、商务部门负责加强市场监测和储备畜产品的管理,适时组织市场调控,维护市场稳定,积极配合动物防疫监督部门做好屠宰场的防疫检疫工作和肉品品质检验;工商部门负责加强市场监管,监督关闭疫区内禽类及其产品市场,加大对违法经营禽类及其产品行为的打击力度;质监部门负责加强对禽类产品生产加工的监管力度;食品药品监管部门负责药品、医疗器械的质量和食品安全的监督管理工作;电信、移动、联通等部门组织协调疫区应急通信保障;兴义机场、顶效火车站、威舍火车站负责优先安排紧急防疫物资的调运,协助畜牧兽医部门做好禽类及产品在运输环节的疫情监控堵源工作;兴义军分区、州武警支队、州公安消防支队负责做好部队养禽场禽类的防疫工作,配合驻地畜牧兽医部门做好禽类疫情处置工作。其他部门和单位要按照应急指挥部的要求及本部门(单位)职责做好疫情防控工作。各级各部门要各司其职,各负其责,协作联动,形成合力,更加有力、有序、有效地做好高致病性禽流感的防控工作。

二、落实经费

各级政府主要领导要切实负起防控高致病性禽流感工作第一责任人的责任,安排足够的专项经费,以确保疫苗、应急物资储备、化验室工作、扑杀补偿等各项防控工作的需要。各县市政府和顶效开发区管委会要把防控工作经费纳入明年财政预算,动物防疫经费每年不低于20万元。今年12月中旬前必须筹措准备好处理1个疫点的物资储备经费20万元,扑杀补偿备用金100万元以上,做到有备无患,宁可有备用不上,绝不允许出现要急用时无准备的情况,一旦因此而导致防控不力,疫情发生及蔓延的,将严肃追究有关领导及责任人的责任。

三、强制免疫

各县市、顶效开发区要按照“政府保密度,业务部门保质量”的要求,以乡镇为单位组织开展高密度、地毯式强制免疫注射工作,全州面上免疫注射率必须达100%,切实做到“县不漏乡、乡不漏村、村不漏组、组不漏户、户不漏禽、禽不漏针”,用高密度、地毯式的免疫注射来严防禽流感的发生。

四、抓好动物及其产品的检疫工作

各县市、顶效开发区一是要把好产地检疫关,认真做好到场到户检疫工作,严格检疫出证,防止有病禽类及其产品进入流通环节;二是要逐步规范禽类屠宰场的检疫程序,把好宰前宰后检疫检验关,发现染疫家禽和病死或死因不明的禽类及其产品必须作无害化处理;三是要严禁从州外引进禽类及其产品进入我州;四是要加大安龙坡脚、兴义乌沙、册亨八渡3个省际间动物防疫临时监督检查站和已启动的兴义市岔江、鲁布革、箐口、威舍,安龙县万峰湖、者干、丫叉,册亨县巧马、百口、岩架,望谟县蔗乡、昂武等12个动物防疫临时监督检查站的检疫监督力度,各县市、顶效开发区要在与外地州市接边公路口科学合理地设立动物防疫临时监督检查站,并严格24小时值班制度,严禁疫区及来源不明、证物不符禽类及其产品进入我州,严防死守,确保净土。

五、搞好应急物资储备

各县市和顶效开发区要储备至少处理一个疫点的应急物资:长桶水胶鞋300双,连续注射器150具,防护服1000套,加厚口罩2000个,手动喷雾器50台,加厚乳胶手套1000双,防风眼罩1000个,机动喷雾器40台,碘酒10万毫升,药棉150公斤,消毒药2吨,密封袋2000条。

六、抓好市场流通管理

工商、物价、畜牧、商务、交通、公安、质监、城管等各有关部门要密切配合,加强对上市禽类及其产品的检疫检验,要加强对禽类屠宰、禽类产品加工和冷库企业的监督管理,对病死或死因不明的禽类及其产品,一律不准宰杀、不准转运、不准经营、不准食用和严格执行无害化处理措施,关闭鸟类市场,禁止放飞信鸽。

七、严格执行重大动物疫情报告制度和处置程序

从事动物隔离、疫情监测、疫情研究与诊断、检验检疫以及动物饲养、屠宰加工、运输、经营等活动的有关单位和个人,发现动物出现群体发病或死亡的,经所在县市动物防疫监督机构初步认为属于重大动物疫情的,在2小时内必须将情况逐级上报,要在省的委托下及时采集病料送检,并严格按照农业部《高致病性禽流感疫情处置技术规范》进行处置,边报告边处置,严防疫情扩散。继续执行疫情日报告、零报告制度和24小时值班制度,做好每星期一、四的防控工作信息编报工作。

八、提高应急反应能力

按照州人民政府己下发的《黔西南州突发重大动物疫情应急预案》(州府办发[2005)114号)和《黔西南州高致病性禽流感防治应急预案》(州府办发[2003]139号)的要求,各县市和顶效开发区要进一步完善《高致病性禽流感疫情应急预案》,进一步加强防控工作,一旦发生疫情或周边地区发生疫情,立即启动应急预案。

九、加强宣传

各县市人民政府、顶效开发区管委会和各有关部门要高度重视,充分认识做好高致病性禽流感防控工作是事关国民经济和社会发展,事关人民身体健康和生命安全,事关畜牧产业可持续发展和社会稳定的一件大事,关系全局,意义重大,增强责任感和紧迫感,各地要利用各种宣传形式进行广泛宣传,宣传《动物防疫法》、国务院《重大动物疫情应急条例》和《贵州省动物防疫条例》等法律法规,发放科普资料到养禽户和广大群众,张贴到村组,普及禽流感防控知识,进行科学饲养、科学预防教育。从而提高广大人民群众的防疫意识,坚定禽流感可防可控的信心,落实好群防群控的措施。

十、严格责任追究制

遵照国务院2005年11月18日通过的《重大动物疫情应急条例》第五章“法律责任”的规定,各级政府兽医主管部门、县级以上人民政府有关部门、有关地方人民政府都有明确的责任界定及责任追究规定。我州将严肃这些责任追究,确保防控力度,确保动物防疫安全。

十一、加强队伍建设

从现在起,全州所有乡镇畜牧兽医站人员,必须全力投入到防控工作上来,一律不准抽调乡镇畜牧站工作人员从事其它与本职工作职责无关的工作。各县市人民政府、顶效开发区管委会要认真落实州人民政府《关于进一步加强村级动物防疫工作的意见》(州府发[2004]76号)精神,务必在今年12月中旬前配齐村级防疫员、村级疫情测报员,落实村级防疫员报酬。动物疫病检测化验室的检测化验工作是我州防控重大动物疫病的一个薄弱环节,大多数县市无化验室、无设备、无专职化验员,导致一些疫情不能及时化验和检测诊断,易延误扑灭疫情的最佳时机。要做好防控工作,必须加强化验室工作。州、县市现有的兽防站人员编制不能满足目前的工作需要,必须增加编制,充实化验室人员,州要配备3名以上的化验人员,县市要配备2名以上化验人员,并配置必要的化验检测设备、设施,以满足对重大动物疫情化验检测工作的需要。



二〇〇五年十二月二日



国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为推进药品审评审批改革,加强药品注册管理,提高审评审批效率,鼓励创新药物和具有临床价值仿制药,满足国内临床用药需要,确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见:

  一、进一步加快创新药物审评
  (一)鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向,既关注物质基础的新颖性和原创性,更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等,给予加快审评。
  (二)调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请,应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价,重点关注药物的临床价值和临床试验方案,以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求;安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展,强化风险管理;调整药学审评方式,基于创新药物研发各个阶段的特点,遵循国际通用技术要求,建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度,实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
  (三)优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律,允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用,参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源,加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流;试行审评工作联系人制度,全程跟踪,重点指导,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

  二、实行部分仿制药优先审评
  (四)确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,实行优先审评。
  (五)加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药,探索实行生物等效性试验方案备案;生物等效性试验方案通过备案后,临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程,通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施,提高优先审评仿制药的审评效率。
  (六)进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制;临床疗效重点考察生物等效性试验。
  (七)探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家,结合医药行业发展规划和产业政策,以药品临床需求为导向,探索开展仿制药上市价值评估。

  三、加强药物临床试验质量管理
  (八)提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员,建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度,不断提高伦理审查水平,确保药物临床试验伦理审查的独立性,确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
  (九)落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方,包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料;临床试验机构应严格按要求开展临床试验;伦理委员会应加强过程监控,对不符合要求的,暂停临床试验。
  (十)深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统,推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息,引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育,提高公众对药物临床试验的认知度。
  (十一)加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查,依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的,不予审评,并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

  四、鼓励研制儿童用药
  (十二)鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格,对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请,给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
  (十三)加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度,完善儿童临床用药规范,鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传,积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

  五、制定配套措施,注重协调配合
  (十四)完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见,使《药品注册管理办法》更加具有导向性,更加符合药品研发规律,更加符合国际通行规则,更加适应我国医药创新发展的需要。
  (十五)强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系,重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定,提高研发和审评的科学性和规范性,促进药物研发水平的整体提高。
  (十六)优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调,统筹审评、检查、检验和标准管理,保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制,切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
  (十七)鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争,按照国际标准研发产品,开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的,接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
  (十八)提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台,提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制,确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通,沟通成果书面记录,并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
  (十九)注重政策协同,形成监管合力。会同相关部门,研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施,建立协调联动的工作机制,引导医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日