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关于印发《化妆品生产企业卫生规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-10 05:10:16  浏览:8061   来源:法律资料网
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关于印发《化妆品生产企业卫生规范》的通知

卫生部


关于印发《化妆品生产企业卫生规范》的通知
1996年1月31日,卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
现将我部制订的《化妆品生产企业卫生规范》(以下称《规范》)印发给你们,并将有关事宜通知如下:
一、本《规范》是在总结几年来各省卫生监督机构对化妆品生产企业考核、验收、颁发卫生许可证工作基础上制订的。是对化妆品生产企业统一的规范性要求,是颁发《化妆品生产企业卫生许可证》的重要依据。请你们切实组织好有关卫生监督机构人员及化妆品生产企业的有关人员对《规范》的学习、宣传工作,使《规范》的实施落在实处。对在实施过程中发现的新问题,要及时反馈我部。
二、各省卫生行政部门对化妆品生产企业卫生许可证的颁发、复核和换证要依据本《规范》的要求严格审批。对达不到《规范》要求的新的化妆品生产企业不予颁发《卫生许可证》。对已领取《卫生许可证》的老化妆品生产企业在复核、换证时也要依照本《规范》进行考核。对暂时未达到《规范》要求但有改造能力的生产企业,可根据本省情况,要求其限期整改,促使其尽快达到《规范》的要求,但所定期限不应跨越复核、换证年度。

化妆品生产企业卫生规范

第一章 总则
第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理,保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,制定本规范。
第二条 本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。
第三条 凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。
第四条 地方各级人民政府卫生行政部门在各自的职责范围内负责监督本规范的实施。

第二章 厂址选择与厂区规划
第五条 化妆品生产企业应建于清洁区内,其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。
第六条 产生有害气体、粉尘或有严重噪声的生产车间与居民区应有一定的防护间隔,防护间隔的距离应不影响居民生活安全。
第七条 化妆品生产企业厂区规划应符合卫生要求,生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染,生产车间应置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。
第八条 生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应设置原料间,制作间,半成品存放间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,办公室等。防止交叉污染。
生产车间不分隔时,车间内空气质量应达到灌装车间的卫生要求。
第九条 化妆品生产过程中产生粉尘或使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间,专用生产设备,并具备相应卫生安全措施。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

第三章 生产的卫生要求
第十一条 化妆品生产企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员,管理人员名单应报颁发《化妆品生产企业卫生许可证》的省级人民政府卫生行政部门备案。
第十二条 制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,生产车间人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米。
第十三条 生产车间地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水、便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,在最低处设置地漏。
第十四条 生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并应便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.2米。
第十五条 工作人员和物料均须经缓冲区进入或送入生产车间。
第十六条 生产车间通道应宽畅,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护。车间内不得存放与生产无关的物品。
第十七条 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应彻底清洗、消毒。
第十八条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止人为污染。
第十九条 生产区必须设更衣室,室内应有衣柜、鞋架等更衣设施,并应配备流动水洗手设施。
第二十条 生产区厕所设在车间外侧,必须为水冲式,有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施。
第二十一条 半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及缓冲区必须有空气净化或空气消毒设施。
第二十二条 采用空气净化装置的生产车间,其进风口应远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒者,紫外线消毒灯按30瓦/10-15平方米设置,离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
第二十三条 生产车间应有良好的采光及照明,工作面混合照度不应小于220LX,检验场所工作面混合照度不应小于540LX。
第二十四条 生产用水水质及水量应满足生产工艺要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准的规定。
第二十五条 化妆品生产企业应有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备。
第二十六条 提倡生产设备密闭化、管道化、固定设备、电路管道和水管的安装应防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。
第二十七条 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材料制作,内壁应光滑,便于清洁和消毒。化妆品生产工艺流程应做到上下工序衔接,人流物流分开,避免交叉。
第二十八条 生产过程的各项原始记录(包括工艺规程中各个关键因素的检查结果)应妥为保存,保存期应较该产品的保质期延长六个月。
第二十九条 清洗剂、消毒剂、杀虫剂以及其它有害物品均应有固定包装和明确标识,储存在专门库房或柜厨内,由专人负责保管。
第三十条 厂区内应定期或必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。

第四章 卫生质量检验
第三十一条 化妆品生产企业应建立与生产能力相适应的卫生质量检验室,检验室必须具备微生物检验能力。从事卫生质量检验工作的人员必须由经专业培训并经省级卫生监督机构考核合格的人员承担。
卫生质量检验室应具备相应的仪器、设备,并有健全的检验制度。
第三十二条 每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂。

第五章 原材料和成品储存的卫生要求
第三十三条 原材料和成品必须分库存放,其容量应与生产能力相适应。
第三十四条 原材料应分类存放并明确标识。危险品应严格管理。
第三十五条 经检验合格的成品应储存于成品库,按品种、批次分类存放,不得相互混杂。成品库禁止储存有毒、有害物品或其它易腐、易燃品。
第三十六条 库存物品码放时应与地面、墙壁有一定距离,留出通道,并定期检查和记录。
第三十七条 仓库要有防鼠、防尘、防潮、防虫等设施。定期清洁,保持卫生。

第六章 个人卫生与健康的要求
第三十八条 直接从事化妆品生产的人员(包括临时工),必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产。
第三十九条 从业人员上岗前,应经过卫生知识培训并取得卫生培训合格证。
第四十条 生产人员进入车间前必须洗净双手,穿戴整洁的工作服、帽、鞋,工作服应盖住外衣,头发不得露于帽外。
第四十一条 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第四十二条 生产场所禁止吸烟、进食及进行其它有碍化妆品卫生的活动。
第四十三条 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。
第四十四条 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所(如厕所等),不得将个人生活用品带入生产车间。

第七章 附 则
第四十五条 本规范由卫生部负责解释。
第四十六条 本规范自发布之日起实施。


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关于对外商投资企业外汇调剂管理的通知

国家外汇管理局


关于对外商投资企业外汇调剂管理的通知
国家外汇管理局



为加强对外商投资企业外汇调剂的管理,促进外商投资企业外汇平衡,特通知如下:
一、对外商投资企业的外汇调剂应采取扶持与管理相结合的政策,对符合政策的,予以支持,对违反政策规定的,要加以管理和限制。
二、各地办理外商投资企业的外汇调剂应同对外商投资企业的外汇管理结合起来,对外商投资企业卖出或买入调剂外汇的申请,应经外汇管理分、支局审核同意后,方可进入调剂市场。
三、在审核外商投资企业卖出调剂外汇时,应掌握下列原则:
1.外商投资企业一切正当的外汇收入(包括业务范围内的贸易、非贸易收入、中外双方外汇投资款、企业借入的外汇资金等)均可申请卖出。
2.对有违法行为的外商投资企业,其外汇资金已按国家有关规定实行冻结或监管的,不允许参加调剂。
四、在审核外商投资企业买入调剂外汇时,应根据调剂外汇市场外汇供求情况,尽可能地保障外商投资企业的生产用汇,并按下列原则予以支持:
1.对国家重点建设项目、符合国家产业政策所鼓励的项目的用汇,应予优先支持;
2.对出口创汇型和技术先进型企业(根据国务院“二十二条”经有关部门批准的)的生产用汇,应给予优先支持;
3.经可行性分析,使用调剂外汇能促进其产品达到出口创汇或其产品能以产顶进、引进先进技术的企业,应给予支持;
4.外商投资企业外方利润汇出应予优先支持。
五、对属于下列情况之一者申请买入调剂外汇,应予以控制:
1.投资者不能按规定缴足股本金;
2.企业的国产化进程不能按合同规定的时间执行;
3.违反合资、合作合同,不履行产品外销或返销责任。
六、属于同一外商投资的各个外商投资企业之间的外汇调剂及企业中方主管部门支援给企业的留成外汇,应给予优先考虑,但必须按调剂程序办理成交。



1989年9月14日

国家工商行政管理局、卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知

国家工商行政管理局 卫生部


国家工商行政管理局 卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知
国家工商局



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、卫生厅(局):
现将《药品广告管理办法》印发给你们,请遵照执行。一九九二年六月一日
附件:一、《药品广告管理办法》;
二、《药品广告审批表》式样。(略)
药品广告管理办法

第一章 总则
第一条 为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理,保证药品宣传真实、科学、准确,合理指导用药,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式,在中华人民共和国境内发布的药品广告,均属本办法管理范围。
第三条 药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。
第四条 药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关,药品广告内容的审查批准机关是国务院卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。

第二章 广告的审批
第五条 凡申请发布药品广告,必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效(功能)、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的,不得发布广告。
第六条 广告客户(包括广告主自身制作、发布广告,下同)办理《药品广告审批表》,应向卫生行政部门提交下列证件和材料:
(一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本);
(二)《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本);
(三)该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装;
(四)商标注册证;
(五)卫生行政部门认为必要的其他有关材料。
第七条 药品广告审批表的办理程序是:广告客户填写《药品广告审批表》一式五份,连同有关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后,报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批,经核准后发给药品宣传批准文号。
卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内,作出是否批准的决定;涉外药品广告的审批时间,可以延长至三十日。
第八条 广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的,应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章,未经备案盖章者不得发布;广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。


第九条 《药品广告审批表》从批准之日起,有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的,应重新申请。
《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的,《药品广告审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准。
《药品广告审批表》式样由国务院卫生行政部门制定,由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制。
药品宣传批准文号的统一格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫药宣字(年份)……号。
第十条 经营进口药品的企业发布进口药品广告,应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续;国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品广告,应向其广告代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门办理审批手续。
在办理上述审批手续时需提交下列证件和材料:
(一)生产该药品的国家(地区)批准的证明文件;
(二)该药品的《进口药品注册证》(原《进口药品许可证》);
(三)该药品的商标注册证、说明书、包装(应附中文译本);
(四)委托办理审批手续的,应有国外企业的授权委托书。
港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定办理。
第十一条 精神药品、毒性药品、放射性药品的广告由国务院卫生行政部门批准,由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传批准文号。

第三章 广告的管理
第十二条 禁止发布下列药品广告:
(一)麻醉药品和国际公约管制的精神药品品种;
(二)未经卫生行政部门批准生产的药品(含试生产的药品);
(三)卫生行政部门已明令禁止销售、使用的药品;
(四)医疗单位配制的制剂。
第十三条 药品广告的语言、文字、画面的含义,不得超出卫生行政部门在《药品广告审批表》上核准的内容。
第十四条 广告经营者必须查验《药品广告审批表》原件,并按批准的内容设计、制作、发布、代理广告。未经批准的药品广告,广告经营者不得承办或代理。
第十五条 利用电视、广播、报纸、杂志和其他印刷品以及路牌发布药品广告的,药品的宣传批准文号应列为广告内容,同时发布。
利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品广告,广告内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”。
药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上。药品宣传批准文号和《药品广告审批表》不得转让、出租或借用。
第十六条 药品广告不得含有下列内容和表现形式:
(一)有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的;
(二)贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的;
(三)违反科学规律,表明或暗示包治百病的;
(四)有“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含保证的;
(五)有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的;
(六)说明治愈率或有效率的;
(七)利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为广告内容的;
(八)专用于治疗性功能障碍的;
(九)标明获奖内容的。
第十七条 经批准发布广告的药品或其生产、经营企业,发生下列情况之一的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定注销其药品宣传批准文号,收缴《药品广告审批表》,并由工商行政管理机关通知广告经营者停止发布广告:
(一)临床发现药品有新的不良反应的;
(二)药品被注销生产批准文号的;
(三)企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的;
(四)卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的。

第四章 法律责任
第十八条 违反第三条、第十六条第(三)、(四)、(五)项规定的,依据《广告管理条例施行细则》(以下称《细则》)第十九条规定处罚。
第十九条 违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款规定的,依据《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反第六条、第十条第二款规定,涂改、伪造、盗用证件和材料的,依据《细则》第二十六条规定处罚。
第二十一条 违反第十二条、第十六条第(一)、(六)、(七)、(八)、(九)项规定的,依据《细则》第二十三条规定处罚。
第二十二条 违反第十四条规定的,依据《细则》第二十七条规定处罚。
第二十三条 违反第十五条第三款规定的,予以通报批评,处五千元以下罚款,吊销药品宣传批准文号。
第二十四条 违反第十六条第(二)项规定的,依据《细则》第二十条规定处罚。
第二十五条 本办法规定的吊销药品宣传批准文号的处罚,由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定;其他处罚由工商行政管理机关决定。
第二十六条 本办法规定的行政处罚,可以单独或合并适用。对虚假广告的处罚,必须包括责令当事人发布更正广告。对停止发布广告的处罚决定,当事人必须立即履行。凡吊销药品宣传批准文号的,同时收缴《药品广告审批表》。

第五章 附则
第二十七条 本办法由国家工商行政管理局会同卫生部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1992年6月1日