关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
泸州市人民政府关于印发《泸州市设备监理管理暂行办法》的通知
四川省泸州市人民政府
泸州市人民政府关于印发《泸州市设备监理管理暂行办法》的通知
泸市府发〔2005〕号
各区、县人民政府，市级有关部门：
《泸州市设备监理管理暂行办法》已经市人民政府第27次常务会议讨论通过，现印发你们，请认真贯彻执行。
二○○五年十月二十日
泸州市设备监理管理暂行办法
第一章总则
第一条为保证重点项目的顺利实施，加强对建设项目重要设备设计、制造、储运、安装调试等过程的监督和管理，保证设备质量和投资效益，促进设备监理活动的有序进行，根据国家质量监督检验检疫总局、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会《关于印发<设备监理管理暂行办法>的通知》（国质检质联〔2001〕174号）精神，国家质量监督检验检疫总局令第28号《设备监理单位资格管理办法》和《行政许可法》有关规定，制定本办法。
第二条在泸州行政区域内从事建设项目重要设备的监理活动，应遵守本办法。
第三条本办法所称重要设备是指：国家大中型基本建设项目、限额以上技术改造项目等所需的主要设备、国家重点信息系统的重要硬件及相配套的应用软件，其它工业成套设备（以下统称设备）。
第四条设备监理是指依法设立的设备监理（企业法人）单位，依据本办法，受项目法人或建设单位（以下称委托人）委托，并根据供货合同而签定的监理合同的约定，按照国家有关法规、规章、技术标准，对重要设备的设计、制造、检验、储运、安装、调试等过程的质量、进度和投资等实施监督。
设备监理单位属独立的社会中介服务机构，与行政机关无行政隶属关系或者其他经济利益关系。
第五条下列建设项目的重要设备应当实施设备监理：
（一）使用国家财政性资金的大中型基本建设项目和限额以上的技术改造项目。
（二）涉及国内生产安全及国家法律、法规要求实施监理的特殊项目。
（三）国家政策性银行或者国有商业银行规定使用贷款需要实施监理的项目。
第六条四川省泸州质量技术监督局（以下简称泸州质量技术监督局）对本市设备监理活动具体负责进行管理。泸州市发展和改革委员会（以下简称市发改委）、泸州市经济委员会（以下简称市经委）依据各自职责协助开展工作。
第二章设备监理活动
第七条委托人应当依照国家有关法律、法规，通过招标择优选择设备监理单位，并以书面合同形式明确委托设备监理单位承担监理工作。
委托人自主选择委托设备监理单位，任何单位、部门和个人不得指定设备监理单位。
第八条设备监理合同中应当明确监理的范围、内容和标准、合同双方的权利和义务、监理费用的计取与支付、违约责任及其争议处理方式等。
第九条委托人在与设备监理单位签定监理合同后，书面通知设备制造企业等被监理单位，说明有关设备监理活动的范围与内容、监理单位的名称、监理主要人员等。被监理单位应当按与委托人的合同约定及书面通知接受监理。
第十条设备监理活动以有关方的合同为依据，设备监理单位承担合同约定的监理责任，但不免除被监理单位对项目法人承担的责任。
第十一条设备监理单位应当在实施监理活动前，依据合同约定的监理范围和内容，编制设备监理计划，并经委托人确认后实施。
设备制造企业等被监理单位应当适时通知设备监理人员参加监理合同确定的有关监理活动。
第十二条设备监理单位应当将设备形成过程的监理活动情况，按计划、分阶段或者定期向委托人提交监理报告，重大情况应当及时报告。设备监理单位按合同完成监理工作后，应当按合同规定向委托人提交最终监理报告和合同约定的监理资料。
第十三条委托方、设备制造企业等被监理单位和设备监理单位对监理活动中产生的争议，可以依据合同相关条款协商解决，或者依据合同申请仲裁，或者向人民法院起诉。
第三章监理单位和人员
第十四条设备监理单位是指独立从事重要设备监理业务，具有企业法人资格，并取得相应资质的组织。
设备监理工程师应当是取得由国家有关部门或行业统一颁发的执业资格证书，并经注册登记从事设备监理业务活动的专业技术人员，实行自律管理。
第十五条设备监理单位的权利与义务如下：
（一）遵守国家有关法律、法规和技术标准，依照监理合同，公正地进行监理活动，参与设备形成过程中的质量、进度和费用控制，按合同约定获得合理的监理报酬。
（二）按合同约定的监理范围，认真、负责地完成监理任务，维护委托人的合法权益。不得同时承揽监理合同内的设备设计、制造及材料采购等相关业务；不得参与设备制造企业等被监理单位提供的任何可能影响正常、公正监理的活动；不得接受设备制造企业等被监理单位提供的任何经济利益；不得提出超出合同约定的其他利益要求；接受行政机关依法实施的监督，以及行业组织和社会公众的监督。
（三）监理单位有为委托人和被监理单位保守商业秘密和技术秘密的义务。
第十六条设备监理工程师的权利与义务如下：
（一）根据监理合同独立执行设备监理业务，可以应邀参加有关选择设备设计、设备制造单位的活动；对设备形成的重要过程、关键部件等质量控制进行见证、检验、审核；监督项目监督情况；对费用拨付提出建议；对被监理企业违反国家法律、法规和标准的可提出劝告，并有权向项目法人及有关部门报告。
（二）为委托方提供合同约定的监理服务，维护委托方的合法权益；保守设备制造企业等被监理方技术秘密和商业秘密，忠实地履行职责，并承担相应责任。
第十七条设备监理单位和设备监理工程师有不遵守国家有关法律、法规和行政规章，违反合同约定，不遵守职业道德、徇私舞弊、玩忽职守给委托方造成经济损失或者其他严重后果等行为的，应承担相应的民事责任与行政责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四章法律责任
第十八条设备监理从业人员徇私舞弊、玩忽职守、损害社会公共利益的，按有关法律法规处理。
第十九条项目法人或建设单位有下列行为之一的，由有关部门按有关规定处理。
（一）应当实施监理的重要设备未委托监理的；
（二）应当实行监理的重要设备，未通过招标投标方式选择设备监理机构的；
（三）未将重要设备监理业务委托给具有相应资质的设备监理机构的。
第二十条设备监理机构未按照合同要求履行监理业务，给委托方造成损失的，应当依法承担相应的民事责任。
第五章附则
第二十一条有关设备监理单位资格的管理办法和设备监理工程师执业资格的管理办法按国家有关规定执行。
第二十二条设备监理收费标准，按照国家有关规定执行。
第二十三条本办法自发文之日起30日后施行。
