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国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




浙江省绍兴市人民政府


绍兴市人民政府关于印发绍兴市汤浦水库水源环境保护办法的通知

绍政发〔2010〕40号


各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
　　现将《绍兴市汤浦水库水源环境保护办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　
　　
　　
　　
二○一○年七月二十二日
　　
　　
绍兴市汤浦水库水源环境保护办法
　　
　　第一条 为保护和改善汤浦水库水源环境，保证汤浦水库水质满足城镇供水水质要求，促进我市经济社会可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《浙江省水污染防治条例》等法律、法规的规定，特制定本办法。
　　第二条 本办法适用于汤浦水库坝址以上小舜江流域全部陆域和水域（以下简称保护区范围）的水源环境保护。
　　第三条 保护区范围内的各级政府对本辖区内水源环境质量负责，必须采取切实有效的措施保护和改善水源生态环境。
　　第四条 市环境保护行政主管部门负责统一监督管理汤浦水库水源环境保护工作。
　　绍兴县、上虞市、嵊州市环境保护行政主管部门按照本办法规定，负责监督管理各自辖区内汤浦水库水源环境保护工作。
　　市发改、公安、财政、国土、建设、水利、农业、林业、卫生、工商等部门以及汤浦水库管理机构在各自职责范围内组织实施《绍兴市汤浦水库流域水源保护规划》，依法做好水源环境保护的有关工作。
　　第五条 保护区范围内的一切单位和个人，都有义务保护汤浦水库水源不受破坏，并有权对污染水源的行为进行检举和控告。
　　保护区范围内的县（市）、乡镇、村和其他有关单位要把水源保护情况列入年度考核和评定生态文明创建活动的内容。
　　第六条 汤浦水库水源的保护区域划分为一级保护区和二级保护区。
　　（一）一级保护区：汤浦水库淹没区、坝址以上流域内属上虞市的区域和淹没区周边1000米的其它区域。
　　（二）二级保护区：水源保护范围内除一级保护区以外的区域。具体为：绍兴县稽东镇、王坛镇除一级保护区外的其余各村，平水镇的祝家、合心、宋家店、王化、小舜江、沈村、横路、黄壤圬、岔路口、中美岙；嵊州市谷来镇全部，竹溪乡全部，王院乡的奉田岭、石山屏、王院村、培坑村。
　　第七条 汤浦水库水源一级保护区内的水质，应达到《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）规定的Ⅰ类水质标准；二级保护区内水质，应达到Ⅱ类以上（含Ⅱ类）水质标准。
　　第八条 在汤浦水库保护区范围内严格执行《中华人民共和国水污染防治法》和《浙江省水污染防治条例》关于饮用水源保护区的禁止性规定。
　　第九条 禁止在饮用水水源保护区内从事规模化畜禽养殖活动。现有各类规模化养殖场要限期关停或搬迁。
　　保护区内的家庭畜禽养殖要削减养殖总量并落实污染治理要求，开展“生态养殖模式”试点，进一步减少畜禽养殖对水源的影响。
　　第十条 保护区范围内村镇生活污水应经处理达到国家标准后排放。严格控制未经处理的村镇污水直排。
　　保护区范围内各级乡镇政府负责编制本辖区内村镇污水处理系统的建设规划，并组织实施。
　　第十一条 保护区范围内各级政府应采取措施，积极发展生态农业。使用农药应当符合国家有关农药安全使用的规定和标准。控制化肥的使用量，鼓励使用农家有机肥、缓释放肥和生物治虫技术。
　　第十二条 保护森林资源，开展山林绿化，提高保护区绿化覆盖率，鼓励生态林和防护林建设，根治水土流失，净化水体，落实水源保护区内河道保洁长效管理机制。
　　严禁盗伐、滥伐林木行为和野外用火。
　　第十三条 未经依法批准，任何单位和个人不得在保护区范围内采砂、挖沙、取土。
　　第十四条 强化饮用水水源地水质预警监测。饮用水水源受到污染可能威胁供水安全时，当地环境保护行政主管部门应当立即责令有关企业事业单位采取停止或者减少排放水污染物等措施。
　　第十五条 环境保护行政主管部门和汤浦水库管理机构应制定应急预案，并定期摸排流域内各类污染源的事故隐患点，掌握穿越水源保护区道路、桥梁等事故敏感地点，加强水源地污染事故防范。
　　第十六条 排污单位发生突发性事件，造成或可能造成水质污染时，应立即采取应急措施，防止、减轻和消除污染，并及时报告汤浦水库管理机构、当地环境保护行政主管部门和其他有关部门，接受调查处理。
　　第十七条 财政部门应当积极筹措饮用水水源保护区搬迁、整治、生态修复等方面的资金，市级财政每年统筹安排不低于1000万元的水源环境保护专项资金，相关县（市）也要制定相应的配套政策。
　　第十八条 鼓励保护区范围内居民外迁，严格控制保护区范围内村镇规模和人口机械增长。
　　第十九条 环保、水利、建设、卫生等行政主管部门应当加强对保护区范围内水源地进行现场检查，依据有关职责对水质进行监测，并将检查监测结果及时报告同级政府。
　　第二十条 违反水源环境保护规定的，由有关行政主管部门依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十一条 环境保护行政主管部门发现依法行使环境监督管理权的同级其他部门在环境管理工作中违法审批或者作出错误决定的，可提请本级政府依法予以纠正或者撤销；市环境保护行政主管部门发现县（市）环境保护行政主管部门违法审批或者作出错误决定的，有权依法予以纠正或者撤销。
　　第二十二条 达郭水库流域水源环境保护参照本办法执行。
　　第二十三条 本办法自发布之日起施行。2000年12月11 日市政府发布的《绍兴市汤浦水库水源环境保护办法》同时予以废止。