吉林市松花湖自然保护区管理办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市松花湖自然保护区管理办法
（１９８８年９月１０日 吉林市人民政府令第二号）
第一条 为加强对松花湖自然保护区（以下简称保护区）的保护、利用和开发的管理，充分发挥保护区水源涵养效能，根据国家的法律、法规和省的地方性法规、行政规章的有关规定，结合保护区的实际，特制定本办法。
第二条 保护区的保护对象主要是水源涵养林。保护区的主要任务是保护和经营好区内的森林资源，积极开展植树造林，实行封山育林，充分发挥水源涵养效能，使松花湖区有一个良好的生态环境。
保护区必须以保护为主，做到保护和利用相结合。
第三条 凡在保护区范围内从事各种活动的单位和个人，均须遵守本办法。
第四条 松花湖自然保护区管理局（以下简称保护局）是保护区的管理部门，负责贯彻执行国家有关方针、政策和规定，统一管理和保护区内国有森林资源及自然环境。
保护局设在各乡（镇）的保护站具体负责所在乡（镇）范围内国有森林资源的保护和管理工作。
区内各乡（镇）可根据实际需要设立林业工作站，具体负责本乡（镇）范围内集体和个体林的林政管理工作，没设林业工作站的乡（镇）集体和个体林的林政管理工作，可由保护站负责。
水利、土地、环保、公安等有关部门要按各自职责分工，配合保护局做好保护区的保护和管理工作。
第五条 为了加强对保护区的保护和管理，保护局要根据区内的自然资源和环境条件，划分护岸防蚀区（松花湖周围一公里以内的区域）、水系源头区和蓄水保土区，并设置分界标志。
第六条 在保护区的护岸防蚀区和水系源头区域内严禁开矿、采石、挖砂、取土。在蓄水保土区域内需开矿、采石、挖砂取土的，必须经保护区管理部门同意后，按规定报有关部门批准。
第七条 区内的坡耕地，五度以上的必须因地制宜设置水土保持截留带，面积超过三公顷的必须利用矮灌木等植物设置水土保持隔离带，超过二十五度的必须按省政府的有关规定退耕还林。
第八条 区内严禁毁林开荒，严禁在幼林地放牧。
在区内确需设置、开垦放牧地和其它非农业用地的，必须制定水土保持规划和实施方案，在征得保护区管理部门同意后，到有关部门办理手续。
第九条 在区内不准破坏生态环境，严禁进行污染水源及其它自然环境的活动。向湖区排放废水、废液，必须按国家规定进行净化处理，在区内严禁使用沸腾炉。
第十条 保护区内林木的保护和管理，要有利于培育和发展水源涵养林，实行按区域分类进行保护和管理。护岸防蚀区的林木只准进行抚育和更新采伐，严禁皆伐；水系源头区为禁伐区，不准采伐；蓄水保土区的林木按林业部《森林采伐更新管理办法》的有关规定管理。
第十一条 严禁滥砍盗伐森林和林木。需采伐林木的（不包括农村居民自留地和房前屋后自有的零星林木，）必须申请采伐许可证，并按许可证的规定进行采伐。
第十二条 采伐区内国有林木按下列规定办理：
（一）区内采伐单位的采伐限额和木材生产计划，经保 护局审查，市林业局
核定，由县（市、郊区）林业局下达。
（二）伐区布局在征得保护局同意后，由县（市、郊区）林业局确定。
（三）采伐单位必须向保护区管理部门提交伐区调查、采伐设计和上年度更新验收证明，经保护局审查，报市林业局批准后由县（市、郊区）林业局拨交伐区，核发采伐证。
（四）伐区验收经市林业局、保护局和县（市、郊区）林业局联合验收合格后，由县（市、郊区）林业局发给验收合格证明。
保护区管理部门负责对采伐计划执行情况进行检查，对超采的木材要就地封存，上报市林业局处理。
第十三条 区内集体林的所有权、管理权不变。采伐集体林木由乡（镇）林业工作站负责调查设计，报县（市、郊区）林业局审批，并核发采伐证。
第十四条 区内国有林违章案件的调查处罚工作由保护区管理部门负责。国营林场的专职、兼职护林员有权对违章案件进行检查，报保护区管理部门处理。
区内集体林的违章案件由林业工作站负责查处。
第十五条 在区内利用宜林荒山荒地、林中空地、灌木林地和疏林地种植人参，须经保护站审查同意，报县（市、郊区）林业局批准。利用其它在林地种参，还须按《吉林省森林管理条例》第二十条的规定办理审批手续。
第十六条 在区内占用、征用林地。须经保护区管理部门审查同意，并按《中华人民共和国森林实施细则》第九条规定办理。
第十七条 在保护区内进行基本建设、修筑公路、架设线路必须符合保护区总体规划，必须征得保护区管理部门同意，报有关部门批准。
区内村镇居民点的民房建设位置，必须符合规划要求，由所在乡（镇）进行审批。区内新增设居民点要从严控制，必须建设的要经保护区管理部门审查同意，并按规定到有关部门办理手续。
第十八条 保护区内必须加强绿化，大力营造水源涵养林、水土保持林和薪炭林，增强森林的蓄水保土能力。
第十九条 严禁在野外用火和放火烧荒。
区内各乡（镇）人民政府应根据实际需要，组织本辖区内有关部门建立健全护林防火组织，负责护林防火工作，发现火警后立即组织扑救。
区内各保护站应积极配合当地乡（镇）政府做好护林防火工作，发生森林火灾时，必须服从当地政府的统一指挥。
第二十条 保护区内的居民必须遵守保护区的有关规定，固定生产和生活范围，在不破坏自然资源的前提下可以从事种植、养殖业，也可以发展依附于林业的多种经营。
第二十一条 进入保护区从事科学研究、教学实习、参观考察、拍摄影片、登山等活动，必须经当地保护站同意，自觉遵守本办法，并交纳保护管理费。
第二十二条 进入保护区进行狩猎活动，必须经辖区保护站审查同意后，到县（市、郊区）林业局或其授权单位领取《狩猎证》。
在区内严禁捕捉国家规定的禁猎动物和重点保护动物。
第二十三条 在保护区可以划定适当的范围作为旅游点、线区，开展旅游活动。
第二十四条 当地政府和公安机关必须严格控制人口和住户迁入保护区内。
第二十五条 有下列先进事迹的单位和个人，由市人民政府或有关部门给予表彰、奖励。
（一）认真执行本办法，对保护区工作有显著成绩的；
（二）有自然保护、管理、科学研究中有重大贡献的；
（三）同破坏自然资源和自然环境行为作斗争有成绩的；
（四）热爱自然保护事业，坚持在保护区从事自然保护工作十年以上成绩显著的。
第二十六条 有下列行为的，由保护区管理部门或会同有关部门予以处罚。
（一）对违反本办法第六条、第八条规定，在保护区内擅自进行开矿、采石、挖砂、取土、毁林开荒和开垦牧地等活动的，要强令其停止活动，并责令其赔偿损失，毁坏林木的要补种毁坏株数一至三倍的树木，因故不能补种的，要交纳造林费，由保护区管理部门收取后代为补种。
（二）对违反本办法第七条规定不按要求治理坡耕地的，按《吉林省水土保持工作实施细则》的有关规定，分别给予批评教育、经济处罚或行政处分。
（三）对违反本办法第十一条规定，滥伐和盗伐森林或其它林木的，按《中华人民共和国森林法》第三十四条、《中华人民共和国森林法实施细则》第二十二条（一）项和第三十条的规定处罚。
（四）对违反本办法第十二条、第十三条规定，超过批准的采伐限额发放采伐证或超越取权发放采伐证的，由市林业局对直接责任人员给予行政处分。
（五）对违反本办法第十五条、第十六条规定，擅自利用各种林地种植人参和占用林地的，按《中华人民共和国森林法》第三十七条、《中华人民共和国森林法实施细则》第二十二条的有关规定进行处罚。
（六）对违反本办法第十七条规定，在区内擅自进行基本建设、修筑公路、架设线路和新建居民点的，除按本条（一）项的规定处罚外，还要责令其限期拆除非法建筑，退还所占土地，并对当事人或单位处以三十元至三百元的罚款。
（七）对违反本办法第十九条规定，在森林防火戒严期内，在林区野外吸烟、用火的，处以二元至五十元的罚款；对违反用火规定引起山火，达到荒火或森林火警程度的，责令其赔偿经济损失，并处以二十元至五十元罚款；达到森林火灾程度的，责令其限期更新造林，赔偿经济损失，并处以五十元至五百元的罚款。
（八）对违反本办法第九条规定，破坏区内自然生态环境的，按《中华人民共和国环境保护法》的有关规定处罚。
（九）对违反本办法第二十一条规定，擅自进入保护区从事科研、教学、考察等活动的，除责令其出区，补交两倍的保护管理费外，每人处以六元至十元的罚款。
（十）对违反本办法第二十二条规定，擅自进入区内狩猎和捕捉国家禁猎动物等的，按《吉林省野生动植物管理暂行条例》第二十九条的规定处罚。
（十一）保护区管理人员和驻区内各单位人员违反本办法的，按国家有关规定处罚。
对违反本办法情节严重的，由保护管理部门交公安机关按《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对保护区管理部门所作的罚款决定不服的，可以在接到罚款通行之日起一个月内向人民法院起诉；期满不起诉又不履行的，保护区管理部门可申请人民法院强制执行。
第二十八条 本办法所称森林资源是指林木、林地、林中野生动物及其它自然环境因素。
第二十九条 本办法由保护局负责组织实施。
第三十条 本办法自公布之日起施行，《吉林市松花湖自然保护区暂行管理办法》即行废止。
附： 吉林市松花湖自然保护区保护范围
蛟河县：天南乡、松江乡、青背乡、漂河镇
桦甸市：桦树乡、常山镇
永吉县：旺起镇
市郊区：丰满乡、江南乡的腰岭、大孤家、小孤家村。
总面积为３５４，０９８公顷。
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
国家医药管理局
关于印发《制药机械管理办法实施细则》的通知
1996年12月27日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局，航空工业总公司经贸发展局，航天工业总公司民品司：
根据国家医药管理局第14号令发布的《制药机械管理办法》，我局制定了《制药机械管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。有关配套性文件，将陆续印发。
附件：制药机械管理办法实施细则
第一章 总则
第一条 根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。
第二条 为加速实现制药机械行业的经济体制从传统的计划经济体制向社会主义市场经济体制转变，经济增长方式从粗放型向集约型转变，国家鼓励制药机械的科学研究和先进技术的推广；鼓励企业规模生产，扩大品种；鼓励企业成立技术中心，推广新技术、新工艺、新材料的应用，提倡技术进步；鼓励生产、销售和使用经过质量认证的制药机械产品。限制低水平产品重复生产。
第三条 中国制药装备行业协会是制药机械行业企事业单位自愿组成的社会团体，是国家民政部批准的社会团体法人，是政府的助手和参谋，是政府和企业之间的桥梁和纽带。
国家医药管理局根据需要可以委托中国制药装备行业协会承担制药机械行业管理的部分工作任务，业务上受国家医药管理局指导。
第四条 国家制药机械评审专家委员会是由国家医药管理局聘任的科研、设计、生产、使用、管理等方面专家组成的第三方评审组织，协助国家医药管理局对国产、进口的制药机械进行评审和评估，业务上接受国家医药管理局领导。
第二章 生产企业管理
第五条 制药机械生产企业必须具备下列条件：
（一）人员
1、厂长必须有组织领导能力，熟悉产品生产技术业务，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产、技术的副厂长和总工程师必须具备大专（或相当）及其以上学历，并具有中级及其以上技术职称，对生产、技术、质量管理有经验和组织能力。
2、企业质量管理部门的负责人应具有中级及其以上技术职称，坚持原则，熟悉业务。
检验人员应具有高中（或相当）及其以上文化程度，经过专业培训，持合格证上岗。企业内专职检验人员应为生产工人总数的5％以上。
质量管理与生产管理负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
3、企业技术管理部门负责人必须具有中级及其以上技术职称，具有一定的实践工作经验。
企业的工程技术人员人数应为职工总数的10％以上。销售、物资供应等部门要配备专业技术人员。
4、企业生产工人应具有初中及其以上文化程度，并经企业专业培训，考核合格后上岗。
（二）厂房、设备、设施
1、应具有与产品生产能力相适应的厂房面积和空间，并按工艺流程合理布局，具有相应的仓储面积。
2、应具有能满足工艺流程要求的设备，且布置合理，便于操作和维修。
3、对产生污染的设备应有符合环保要求的防护措施；三废治理必须符合环保要求。
4、应具有与产品生产相适应的检测计量器具和试验设备。
第六条 企业管理
（一）生产产品必须按国家标准、行业标准或企业标准制订产品工艺规程和岗位操作规程等技术文件。
（二）对产品的设计文件、工艺文件有严格的审签制度和档案管理制度。
（三）修改设计文件、工艺文件须有审批制度，文字记录、资料必须存档。
（四）按照设计文件、工艺文件的要求制订产品的检验规程。
（五）应建立设备档案管理、维修保养及定期检修制度。
（六）生产和检验用的计量器具、仪表应有使用、维修和定期校验制度。
（七）原辅材料、半成品应按不同材质、品种、规格分类分库储存，应有明显标记，并具有合格证书。主要原材料合格证书应建立资料档案。
（八）外协加工、外购元器件、原辅材料采购应制订严格的管理办法和验收制度。
（九）认真贯彻实施《中华人民共和国统计法》，建立、健全生产管理中各项经济技术指标基础数据的统计工作。受国家医药管理局的委托，中国制药装备行业协会承担制药机械工业的统计工作，各生产企业应按时、按要求向中国制药装备行业协会报送“制药机械工业01￣03报表”。
（十）建立和完善质量体系。
（十一）为不断改进产品质量，建立企业内部和外部的质量信息反馈系统。
第七条 国家医药管理局对制药机械重点产品实行《生产许可证》制度。实施《生产许可证》的产品目录由国家医药管理局分期公布。
第八条 禁止生产下列产品：
（一）国家明令淘汰的产品、无产品标准的产品、未经鉴定的产品；
（二）使用劣质主辅材料和劣质外购件的产品；
（三）低于产品标准规定性能指标的产品；
（四）无产品合格证书、使用说明书、铭牌的产品；
（五）冒用他人厂名、名优标志、国际荣誉标志、认证标志、专利、生产许可证等的产品。
第九条 为避免盲目重复生产而造成产品积压浪费，对国内已有多家企业产的产品，企业做为新项目投产前，应征得国家医药管理局的同意。
第三章 经营企业管理
第十条 禁止经营下列产品：
（一）尚未取得《生产许可证》的企业生产的施行《生产许可证》的产品；
（二）产品合格证、产品铭牌及必备的随机技术文件不齐全、不真实、不准确的产品；
（三）无产品标准，没有经过鉴定的产品；
（四）国家明令淘汰的产品；
（五）假、冒、伪、劣产品。
第十一条 制药机械经营企业经营活动应本着自愿、平等、诚实、信用的原则，遵守公认的商业道德。
（一）经营企业不得假冒他人注册商标，不得在商品上伪造或者冒用质量认证标志和名优产品标志，不得冒用制药机械产品鉴定批准文号及专利证明；
（二）经营企业不得采用不正当手段推销制药机械产品；
（三）制药机械产品广告必须真实、科学、准确，不得作虚假宣传、欺骗用户；
（四）经营企业有责任和义务向用户推荐获得《采标标志》、《质量认证标志》的产品和技术含量高、结构先进、节能、低耗的产品。
第十二条 国家医药管理局委托中国制药装备行业协会承办“全国制药机械博览会（展销会）”。未经国家医药管理局批准，任何单位不得举办或变相举办全国性制药机械博览会（展销会），也不得设立全国性的展销机构。
第四章 新产品管理
第十三条 制药机械新产品项目分国家级、国家医药管理局级和省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理局级三个级别，实行分级管理。申请单位按规定内容和格式填写“项目计划申请书”逐级申报立项。申报项目经审批、立项、定级后列为该级计划项目，按级别实行管理。非医药系统单位立项应征得所在省（自治区、直辖市、计划单列市）医药管理部门同意。
第十四条 制药机械新产品鉴定的管理：
制药机械新产品鉴定实行归口管理。医药系统单位完成的项目，由审批、立项主管部门组织鉴定，或委托有关单位主持鉴定；非医药系统单位完成的项目，由完成单位的主管部门会同医药管理部门组织鉴定，并将鉴定证书上报国家医药管理局备案。
未经立项的新产品，各主管部门不组织鉴定。
第十五条 制药机械新产品的鉴定形式：
（一）检测鉴定：凡经过检验、测试即能确定其技术水平和成熟程度的项目，由相应级别的检测机构按国家标准、行业标准或企业标准进行检验、测试和评价，做出书面结论。
（二）验收鉴定：由验收单位按计划任务书或合同所规定的验收标准和方法进行验收、评价并做出书面结论。
（三）会议鉴定：由组织鉴定单位聘请有关方面的专家组成鉴定委员会，以鉴定会形式对项目成果进行审查评价、作出结论。
鉴定形式由项目完成单位报请组织鉴定单位审定。参与鉴定的有关人员应求实、公正并承担保密责任。
第十六条 国家级和国家医药管理局级项目的检测机构为国家医药管理局制药机械检测中心或国家医药管理局委托的专业检测机构，省（自治区、直辖市、计划单列市）级的检测机构为省级医药管理部门委托的制药机械检测机构。
第十七条 制药机械新产品鉴定委员会由熟悉制药机械的科研、生产、使用等方面具有高级技术职称的专家组成，特殊情况可聘请不超过鉴定委员会人数25％的具有中级技术职称的人员参加，鉴定委员会的人数为7—15人，原则上为单数。直接参与项目研制的人员不得参加鉴定委员会。
第五章 产品标准与质量管理
第十八条 国家医药管理局根据《全国专业标准化技术委员会章程》组建制药机械标准化技术委员会，领导和管理全国制药机械标准化工作。
（一）制药机械标准化技术委员会由本专业生产、使用、科研、教学、经营、质量监督检验等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，熟悉和热心标准化工作的中、高级技术人员组成，并按照制药机械标准化技术委员会章程的规定开展标准化工作。
（二）制药机械标准化技术委员会秘书处为委员会的常设机构，负责处理委员会的日常工作。秘书处设在全国制药机械标准化技术归口单位—国家医药管理局制药机械设计技术中心站。秘书处的工作纳入归口单位的工作计划。
（三）全国制药机械标准化技术归口单位按照《国家医药管理局标准化管理办法》的规定，开展制药机械标准化技术管理工作。
第十九条 制药机械生产企业应按照国家技术监督局颁布的《企业标准化管理办法》的有关规定，加强企业标准化管理工作。
（一）企业生产制药机械，必须以产品标准为依据。必须按标准组织生产、检验。经检验符合标准的产品，由企业质量检验部门签发合格证书。
（二）企业生产制药机械产品，没有国家标准或行业标准的，必须制定企业产品标准；为提高产品质量，促进技术进步，企业应积极制定严于国家或行业标准的企业产品标准。企业制订的产品标准，应报当地标准化行政主管部门和国家医药管理局备案。企业编制标准，应符合ＧＢ／Ｔ1．1—1993《标准化工作导则》的要求和《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）的有关要求。
（三）制药机械新产品鉴定前必须制订相应的产品标准，并经当地技术监督部门标准化审查备案。否则，不准鉴定和组织批量生产。
（四）国家标准、行业标准中的强制性标准，企业必须严格执行；不符合强制性标准的产品，禁止出厂和销售。推荐性标准，企业一经采用，应严格执行；企业已经备案的企业产品标准，也应严格执行。
第二十条 国家鼓励制药机械生产企业积极采用国际标准和国外先进标准（简称“采标”），参与国际市场竞争。
（一）各级医药主管部门要把“采标”工作纳入本部门、本地区国民经济发展规划和年度计划。对“采标”的项目，各级技术进步计划中，要优先予以安排。
（二）企业在新产品开发、技术改造和技术引进中，应积极采用国际标准和国外先进标准。“采标”的新产品优先列入各级新产品开发计划，并优先享受国家和地方有关新产品的优惠政策。
（三）医药工程设计部门和制药企业应优先选用“采标”的制药机械产品。
（四）对经济效益和社会效益显著的“采标”项目，可按有关规定，申请国家、部门和地方的科技进步奖。对“采标”工作做出突出贡献的单位和个人给予奖励。
第二十一条 制药机械生产企业要严格质量管理，切实加强企业技术基础工作，提高产品质量。
（一）企业要牢固树立质量第一的观念，增强市场意识、竞争意识、用户意识、法制意识，主动接受政府和用户的监督，把“质量是企业的生命”的思想贯穿到生产、经营活动的全过程，积极开展“质量兴厂”活动。
（二）企业的厂长（经理）要对企业的质量工作负全责，亲自抓质量工作，做到思想到位、责任到位、工作到位。厂长（经理）必须有计划地接受质量管理知识培训，负责组织建立企业质量体系，并使其有效运行；制定质量方针、目标、管理计划，建立质量例会制度并亲自主持重大质量事故分析会；直接领导质量管理部门和质量检验部门的工作。企业的质量管理和产品质量状况，是考核厂长（经理）经营业绩的重要内容。
（三）质量管理是企业管理的中心环节。企业应建立健全质量管理和质量检验机构，落实各类机构和人员的质量职能，严格质量责任制，并由质量管理机构对全部质量工作过程实行有效的监督考核。企业的分配政策应向质量倾斜，严格实行“质量否决权”制度。
（四）企业要严格原材料、元器件、外协件入厂把关，严格工艺纪律，严格生产全过程质量控制，严格产品出厂质量把关，做到不合格产品不准出厂。在产品设计、工艺编制等工作中要听取检验部门的意见；要建立健全必要的规章制度，保证检验部门及其工作人员独立行使监督检验职能；任何人不得强迫检验部门及其工作人员违反制度和工作程序。
（五）要坚持和加强售后服务工作。要建立健全科学的质量信息网络和完整的质量原始纪录。
（六）技术进步是提高质量的根本途径。企业要以提高实物质量为中心，增加质量投入，积极采用先进的生产设备，先进的设计、工艺、材料和先进的质量保证手段，提高产品的技术含量和质量水平。
（七）企业应依据“医药行业计量管理办法”的要求，加强计量管理的工作，严格计量检测设备的管理，并跟踪生产和科技发展，充实、更新计量检测仪器设备。保证计量检测设备符合生产产品的工艺、技术要求，并按照规定定期进行计量检定。
（八）推行科学的质量管理方法，认真贯彻ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000质量体系和质量保证系列标准，推广应用工业工程和可靠性技术，编写系统、完整的企业质量管理手册，建立健全质量保证体系，并保持正常、持续、有效地运行。
（九）建立重大质量事故报告制度。企业发生重大质量事故，应于12小时内报告行政主管部门、所在省医药主管部门和国家医药管理局。
第二十二条 国家对制药机械产品质量监督的形式分为监督抽查、统一监督检验和定期监督检验等。
（一）监督抽查
监督抽查包括国家监督抽查、部门监督抽查和地方监督抽查三类。
1、国家监督抽查计划由国家医药管理局提出，报国家技术监督局批准后实施。
2、部门监督抽查（也称“行检”）计划由国家医药管理局提出，经国家技术监督局协调审批后实施。
3、地方监督抽查由地方省级技术监督行政主管部门制订，并组织实施。
（二）统一监督检验（简称“统检”）
1、全国统检由国家医药管理局向国家技术监督局提出需要统检的制药机械产品计划，经审批后由国家医药局组织实施。
2、地方统检由省级技术监督行政主管部门负责。
（三）定期监督检验
定期监督检验的产品目录由省级技术监督行政主管部门发布，地方各级技术监督行政主管部门组织实施。
第二十三条 产品质量监督检查的有关规定
（一）生产、经营企业和用户应当积极配合国家产品质量监督检查工作，无正当理由均不得拒绝检查。对影响监督检查工作的，由技术监督行政部门或行业、企业主管部门进行通报批评；情节严重的，由行业、企业主管部门对责任者给予行政处分。凡拒绝监督检查的企业，其产品按不合格论处。
（二）承检单位必须持相应的技术监督行政主管部门或医药管理部门签发的“产品质量监督检查通知书”直接到生产、经营企业或用户中按规定抽取样品。样品应当是生产企业自检合格的产品。对没有上述通知书的抽样，受检企业有权拒绝。
（三）对监督检查产品不合格的生产企业，由其行政主管部门负责进行整改。整改完成后应向当地省级技术监督行政主管部门提出复查申请，复查申请的期限一般不得超过半年。
（四）承检单位未接到省级技术监督行政主管部门的产品复检委托书，不得擅自对被检查企业进行抽样复检。
（五）凡在国家监督抽查、部门监督抽查和全国统检中质量不合格的产品，除按照《工业产品质量责任条例》第二十三条规定进行处理外，自监督抽查公报发布之日起一年内，该产品不得参加优质产品的评选和申请产品质量认证；已获得优质产品称号或取得产品质量认证、生产许可证的产品，经整改仍达不到要求的，由发证机关撤消其有关证件和标志。
（六）凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门、地方技术监督部门对该企业的该种产品不得重复进行监督性抽查。
（七）国家监督抽查不向企业收取产品检验费。企业申请产品复查检验的，其检验费用由申请复检的企业支付。其它监督检查向企业收取的产品检验费，按照国家有关规定执行。
（八）监督检查对承检单位及人员的要求，对质量不合格产品、生产企业的处罚，按照国家有关规定执行。
第二十四条 承担制药机械产品质量检验任务的检测机构，除符合国家有关规定外，还应具备以下条件：
（一）承检机构应具有与被检测的制药机械产品相适应的设备、工具、仪器以及各种分析手段。
（二）承检机构的人员应熟知制药机械产品的特殊要求；熟知被检产品的标准、技术性能参数、结构、原理等；了解制药机械生产工艺过程与产品质量控制、检测方法；经培训考核合格，取得资格证书。
第六章 质量认证
第二十五条 国家医药管理局受国家技术监督局的委托，负责对“中国医疗器械、制药机械产品认证委员会”的指导和管理。
第二十六条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极参加质量体系认证。通过认证，提高企业的质量信誉，增强企业在市场上的竞争能力。
（一）制药机械生产企业应在宣贯ＧＢ／Ｔ19000—ＩＳＯ9000“质量管理和质量保证”系列标准的基础上，确定质量保证模式，选择国家认可的制药机械质量体系认证机构，申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
（二）质量认证机构对获得认证证书的企业负有监督的责任。当企业条件发生变化，达不到认证标准时，认证机构有权收回其颁发的认证证书。
第二十七条 制药机械产品质量认证分为安全认证和合格认证，由中国医疗器械、制药机械产品认证委员会按照其制定的产品质量认证管理办法组织实施。
第二十八条 国家鼓励有条件的制药机械生产企业，积极申请产品质量认证，并对制药机械生产企业的认证工作实行分类指导：
（一）对装备先进、人员素质高和管理基础好的企业，要把本企业的质量管理工作与国际惯例接轨，在产品水平和质量稳定性上下功夫，积极申请产品质量认证。
（二）对装备水平、人员素质和管理基础一般的企业，要有效地稳定提高产品实物质量量，创造条件贯彻先进标准，做好产品质量认证的基础工作。
（三）对装备落后、人员素质低和管理基础差的企业，一要抓好厂长的质量培训；二要加大质量监督抽查力度；三要完善质量检测手段，严把质量检验关，保证产品合格；通过努力逐步达到产品质量认证的要求。
第二十九条 获得质量认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查，并享有实行优质优价、优先推荐评为国优、部优产品等国家规定的优惠政策。
承担国家重点工程项目、技改项目、设备更新项目的工程设计单位和使用单位，都必须优先选用经过质量认证的制药机械产品。
第三十条 已取得质量认证的产品，应接受认证机械对其产品的监督检查。
第七章 罚 则
第三十一条 凡违反《管理办法》和本细则各条规定的，除有关执法部门按照有关法律、法规处罚外，国家医药管理局、省级医药管理部门可分别采取下列措施：
（一）责令违反规定的单位限期改正；
（二）建议有关行政、执法部门采取处罚措施，直至吊销营业执照；
（三）在医药行业内能报或通过传媒公布违反规定的单位和产品；
（四）禁止违反规定的单位参加国内外制药机械产品博览会（展销会）；
（五）对违反本细则第二章第九条和第四章有关规定的，不予立项、不给鉴定、不评成果。
第八章 附 则
第三十二条 制药机械包括：原料药机械及设备、药用粉碎机械、制剂机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备、其它制药机械与设备。
第三十三条 本细则由国家医药管理局负责解释，自公布之日起实施。
