药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为推动监督实施GSP工作的顺利开展，积极实施GSP的认证工作，我局制定了《药品经
营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。现将该《办法》印发给
你们，请认真贯彻执行。
特此通知
附件：1、药品经营质量管理规范认证申请书
2、企业负责人员和质量管理人员情况表
3、企业验收检验养护销售人员情况表
4、企业经营设施、设备情况表
5、企业所属药品经营单位情况表
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量的管理，规范GSP的认证工作，根据《中华人民共和国药
品管理法》及国家有关规定，制定本办法。
第二条 GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，
是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程。
第三条 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和监
督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。
第四条 国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下称局认证中心)承办GSP认证的具
体工作。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的初审
和取得GSP认证企业(以下称认证企业)的日常监督管理。
第六条 GSP认证实行GSP检查员制度。GSP检查员聘任和管理的规定由国家药品监督
管理局另行制定。
第二章 申请与受理
第七条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》
(式样见附件1)，同时报送以下资料：
(一)《药品经营企业许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)；
(二)企业实施GSP情况的自查报告；
(三)企业负责人员和质量管理人员情况表(式样见附件2)；企业验收、检验、养护、销
售人员情况表(式样见附件3)；
(四)企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表(式样见附表4)；
(五)企业所属药品经营单位情况表(式样见附件5)；
(六)企业药品经营质量管理制度目录；
(七)企业管理组织、机构的设置与职能框图；
(八)企业经营场所和仓库的平面布局图。
第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对认证申请及资料进行初审。必要时，
可进行现场调查核实。从收到认证申请起20个工作日内，对申请提出初审意见，并将审查
合格的申请及资料报国家药品监督管理局。
第九条 国家药品监督管理局对收到的申请进行形式审查，并在10个工作日内对申请
提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送局认证中心；不同意受理的，通知企业
所在地省级药品监督管理部门并说明原因。
第十条 局认证中心应在认证申请及资料收到之日起20个工作日内进行技术审查。对
审查不合格或有疑问的，应与有关部门或企业接洽，限期并按要求补充资料。逾期仍达不到
要求的，报请国家药品监督管理局驳回申请。
第三章 现场检查
第十一条 对通过技术审查的企业，局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场
检查。局认证中心应将现场检查通知书提前发至被检查企业，同时抄送其所在地省级药品监
督管理部门和抄报国家药品监督管理局。
第十二条 局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，选派3名GSP检查员组成现场检
查组。检查组实行组长负责制，依照《GSP认证现场检查工作程序》实施检查。
第十三条 局认证中心组织现场检查时，可视检查需要派员监督检查工作。现场检查时，
企业所在地省级药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
第十四条 对企业所属经营单位的检查，可根据具体情况按一定比例实行抽查，但抽查
的比例不应低于总数的30％。
第十五条 现场检查结束后，检查组提交检查报告。如企业对检查结果产生异议，可向
检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告
等有关资料一并送交局认证中心。
第四章 审批与发证
第十六条 局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的20个
工作日内提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十七条 国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作
出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并
予以公告；对未被批准认证的企业，书面通知企业所在地省级药品监督管理部门。
第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向局认证中心报送
整改报告，申请复查；不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
第五章 监督管理
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内认证企业的监督管理。除
必要的日常监督检查外，每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在
案，并报送国家药品监督管理局，同时抄送局认证中心。
第二十条 国家药品监督管理局负责全国认证企业的监督管理，必要时可直接对企业进
行检查。
第二十一条 在监督检查中发现的不符合GSP要求且情节严重的认证企业，国家药品监
督管理局经调查核实后，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。
第二十二条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，
由企业提出重新认证的申请。有关部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，
合格的换发证书。审查不合格的以及认证证书期满但未重新申请认证的，其认证证书由国家
药品监督管理局公告失效。
新开办药品经营企业认证证书有效期为1年。期满后重新认证的程序和规定与本条其他
有关规定相同。
第二十三条 按本办法第二十一条、第二十二条被予以公告的企业，如再次申请认证，
需在公告发布之日1年后方可提出。
第六章 附 则
第二十四条 本办法第二十一条中“情节严重”一词的含义，是指企业因违规发生了经
营假劣药品的问题，或存在不符合《药品经营质量管理规范认证检查项目》中重点项要求的
问题。
第二十五条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定
缴纳费用的，国家药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书，直至撤销其认证资格。
第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
附件1
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位： （公章）
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
说 明
1、认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，应按有关栏目填写的执业药师或专业技术职
称情况，附执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。
3、省级药品监督管理部门初审意见中，应注明申报企业近二年内，有无违规经营行为
或经销假劣药品的问题。
4、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸打印，并标明申报资料的目录及页
码。
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│ 企业名称 │ │
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│ 地址 │ │邮政编码│ │
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│ 经营方式 │ │经营范围│ │
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│企业经济性质│ │开办│ │ 职工 │ │上年销售 │ │
│ │ │时间│ │ 人数 │ │额（万元）│ │
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│ 法定代表人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
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│ 质量负责人 │ │职务│ │ 执业药师 │ │
│ │ │ │ │或技术职称│ │
├──────┼──────┼──┼───────┼─────┼──────┤
│ 联系人 │ │电话│ │ 传真 │ │
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│ │ │
│企│ │
│业│ │
│基│ │
│本│ │
│倩│ │
│况│ │
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│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省│ │
│级│ │
│药│ │
│品│ │
│监│ │
│督│ │
│管│ │
│理│ │
│部│ │
│门│ │
│初│ │
│审│ │
│意│ │
│见│ │
│ │ │
│ │ 经办人（签字） （公章） │
│ │ 年 月 日 年 月 日 │
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附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
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│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件3
企业验收检验养护销售人员情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁（盖章）
┌───┬───┬───┬───┬─────┬─────┬────┬────┐
│ 序号 │ 姓名 │ 职务 │ 学历 │ 所学专业 │ 是否为 │技术职称│ 备注 │
│ │ │ │ │ │ 执业药师 │ │ │
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填报日期： 年 月 日
注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附表4
企业经营设施、设备情况表
填报单位：▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
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│营业场所│ 营业用房面积 │ 辅助用房面积 │ 办公用房面积 │ 备注 │
│及辅助、├───────┼───────┼─────────┼───┤
│办公用房│ │ │ │ │
├────┼───────┴───────┴─────────┼───┤
│ │ 仓库面积 │ 备注 │
│ ├────┬───┬─────┬────┬─────┼───┤
│药品储存│ 仓库 │ 冷库 │ 阴凉库 │ 常温库 │特殊管理药│ │
│ 用仓库 │ 总面积 │ 面积 │ 面积 │ 面积 │品专库面积│ │
│ ├────┼───┼─────┼────┼─────┤ │
│ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼───┴─────┴────┴─────┼───┤
│ │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 药品 ├────┼────────────────────┼───┤
│ 检验室 │ │ │ │
│ │ │ │ │
├────┼────┼────────────────────┼───┤
│ 验收 │ 面积 │ 仪器、设备 │ 备注 │
│ 养护室 ├────┼────────────────────┼───┤
│ │ │ │ │
├────┼────┴┬─────┬─────────────┴───┤
│ │ 中药饮片 │配送中心配│ 其他设施和设备 │
│ 其他 │分装室面积│货场所面积│ │
│ ├─────┼─────┼─────────────────┤
│ │ │ │ │
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填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无
此项”。
2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或
劳保用房屋
附件5
企业所属药品经营单位情况表
填报单位▁▁▁▁▁▁（盖章） 填报日期： 年 月 日
┌──┬───────────┬─────────┬────┬───┬──┐
│序号│ 单位名称 │ 地址 │经营方式│负责人│备注│
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徐州市人民政府关于印发《徐州市旅游住宿业管理办法》的通知
江苏省徐州市人民政府
徐州市人民政府关于印发《徐州市旅游住宿业管理办法》的通知
(2000年7月19日)
各县(市)、区人民政府，市各委、办、局(公司)，市各直属单位：
《徐州市旅游住宿业管理办法》已经市政府研究同意，现印发给你们，希认真贯彻执行。
徐州市旅游住宿业管理办法
第一条 为加强旅游住宿业的管理，促进旅游业和旅游住宿业的健康发展，维护经营者和旅游者的合法权益，根据《徐州市旅游管理办法》等有关规章规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于在本市行政区域内开办旅游饭店、宾馆、酒店、公寓、写字楼、别墅、度假村等，供国内、外旅游者住宿的单位和个人。
第三条 本市实行旅游团队住宿定点制度。旅游住宿定点单位应与旅行社签定合同，约定住宿时间、价格、服务标准等。
依法取得涉外资格的饭店，方可接待国际旅游团队。经旅游行政部门批准定点的饭店可以接待国内旅游团队。
第四条 申请旅游饭店必须具备以下条件：
(一)持有以下有效证照：
1旅游饭店的合法产权证明；
2工程质量竣工核验证书；
3消防验收合格证明；
4公共场所安全合格证；
5食品生产经营单位卫生许可证；
6公共场所卫生许可证；
7法人营业执照。
(二)具备下列场地、设备和设施：
1有与饭店接待能力相适应的停车场或者回车线或者附近设有收费停车场；
2有与饭店接待能力相适应的前厅，并设有24小时服务的总服务台；
3客房内配有软垫床、桌椅、床头柜等配套家具，有地毯、电话、电视、充足的照明光源，有遮光窗帘，备有服务指南、价目表；
475％的客房有卫生间，装有抽水马桶、面盆、梳妆镜、淋浴或者浴缸，配有浴帘。24小时供应冷水，16小时供应热水。
5有正常运转采暖、制冷设备；
6公共区域有直拨国际、国内的公用电话，有男、女分设的公共卫生间；
7四层以上的楼层设有客用电梯；
8备有应急照明灯；
9公共信息图形符号符合LB／T001。
(三)设有下列服务项目：
1前厅18小时提供预订、接待、问讯、留言、结帐、行李和贵重物品寄存服务并提供各种交通工具时刻表；
2客房提供整理客房、叫醒和16小时供应冷热饮用水服务；
3餐厅提供宴会、零点和团体便餐服务；
4值班经理16小时从事接待服务；
5能提供其他一般代办服务。
(四)有健全的岗位责任制，操作规程，服务标准和员工守则。
(五)经营管理人员具有饭店管理知识和经验，并经旅游行政部门考核合格。
(六)饭店从业人员必须经过严格的服务业岗前培训，并佩带服务卡上岗。
(七)有安全保卫机构和健全的安全保卫责任制。
旅游涉外饭店应当持有市级政府批准“涉外”的文件，并达到一星级以上标准。
第五条 旅游饭店变更上级主管单位、合并、分立、变更法定代表人、增减经营项目停业、歇业、变更业主等事项，在工商行政部门办理变更手续后15日内向市旅游行政部门备案。
第六条 本市对旅游饭店实行星级评定制度。
饭店申报星级应当由其主管部门先向所在地旅游行政部门提出书面申请，由旅游行政部门按照审批权限和程序办理。
第七条 市旅游行政部门负责一、二星级饭店的评定及三星级饭店的推荐。
第八条 旅游主管部门在接到星级评定申请后，属其审批权限的，应当在15日内决定是否授予。对不符合条件的，应在15日内给予申请单位书面答复。对不属其审批权限的，应当在15日内按照申报程序上报有权机关审批。
第九条 经批准的星级饭店，可接待旅行社组织的旅游团队。
第十条 星级饭店应当遵守国家有关星级饭店管理的规定。
旅游饭店员工不得索取小费，不准私收回扣。
第十一条 旅游饭店对因违纪被开除的人员应当向本市行业通报。
被开除的人员，本市旅游经营单位三年内不得聘用。
第十二条 旅游饭店必须采取预防和保护措施，确保旅游者在住宿期间的人身和财产安全。
第十三条 旅游饭店在取得“涉外”批准后一年内，应当申报相应的星级，逾期未申报的，取消“涉外”饭店的资格。
第十四条 本市对旅游饭店实行年度审验制度。
旅游饭店应当按照旅游行政部门的规定按时进行年度审验。
第十五条 旅游行政部门应当有计划地组织对旅游饭店员工的业务技术培训和考核。
第十六条 旅游行政部门对受理的游客投诉案件有权进行调查和依法处理。
第十七条 对旅游饭店的下列违法行为，旅游行政部门有权会同有关部门进行监督、查处：
(一)价格违法行为；
(二)不正当的竞争行为；
(三)卖淫、嫖娼、吸毒、赌博等违法行为。
第十八条 旅游饭店有下列行为之一的，由旅游行政部门按照权限，视情节轻重，责令其限期改正，降低星级、取消星级或者“涉外”资格：
(一)对经检查发现的服务质量、安全、卫生等方面的问题，在限期内未改进的；
(二)因管理不善，发生安全事故造成游客伤亡或者贵重财物失盗的；
(三)连续发生宾客对服务质量的投诉，造成恶劣影响的；
(四)拒绝旅游行政部门监督检查，弄虚作假、欺骗检查人员的。
第十九条 本办法自公布之日起施行。
