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邯郸市客运出租汽车行业治安管理规定

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邯郸市客运出租汽车行业治安管理规定

河北省邯郸市人民政府


邯郸市客运出租汽车行业治安管理规定

邯郸市人民政府令第78号


[1999.04.19]

第一条 为加强本市客运出租汽车行业的治安管理,有效地防范和打击以以出租汽车为作案工具或侵害目标的违法犯罪活动,保障客运出租汽车业之经营者、司乘人员的人身和财产安全,维护社会治安秩序和公共安全,根据国家有关法律、法规的规定,制定本规定.

第二条 凡在本市行政区域内从事经营客运出租机动车业务的企业和个人,应遵守本规定.

第三条 县以上人民政府公安机关是本行政区域内窜运出租汽车治安管理机构对全市客运出租汽车行业的治安负责具体的指导、监督、检查等工作.

第四条 凡在本市行政区域内从事经营客运出租汽车行业的企业或个人,经主管部门批准后,必须到公安机关申请办理《特种行业许可证》,凭《特种行业许可证》到工商、交通等部门办理有关证件和执照后,方可营运.

如有停业、歇业、转业、复业、更改名称、迁移地址、更换驾驶员、改变出租汽车外观、处型或原登记颜色等情况,应在10人向公安机关申请办理变更《特种行业许可证》手续.

第五条 乘客需要出市或者夜间去郊县、偏僻地区时租汽车驾驶员可以要求乘客出示有关证件,向就近公安派出所或者公安机关所设立的出租车出市登记站登记备,乘客应当予以配合.

第六条 出租汽车经营企业应当履行下列治安保卫责任:

(一)建立健全本企业治安保卫工作规章制度,实行目标管理.企业负责人应当与公安机关签订《任期泽安目标责任书》,并负责组织实施;

(二)对出租汽车从业人员进行遵纪害法、治安防范等法制教育,并组织从业人员参加公安机关的定期培训;

(三)发现违法犯罪线索,及时向公安机关报千,并积极协助公安机关查处案件;

(四)认真落实汉安防范措施,组织治安安全检查,及时发现和消除治安隐患;

(五)不得雇用未经公安机关治安登记人员驾驶出租汽车;

(六)做好法律、法规和规章规定的其他治安保卫工作.

第七条 出租汽车除应当符合公安交警部门对机动车辆管理的统一规定外,还必须符合下列要求:

(一)客运出租汽车必须安装经公安机关鉴定机关合格的有效防盗、防劫、消防设施;

(二)客运出租汽车窗玻璃上禁止粘贴太阳膜、反光纸及悬挂窗帘等遮挡物;

(三)客运出租汽车内要装有能与出汽车经营单位保持联系的通讯设备.

第八条 出租汽车驾驶员必须遵守下列规定:

(一)定期参加治安防范培训,遵纪守法;

(二)携带《特种行业许可证》及有关证件和服务标志;

(三)服从公安机关的管理和监督检查;

(四)严禁涂改、伪造、出租、转卖、转借出租汽车《特种行业许可证》等证件;

(五)不得将车辆交给未经公安机关治安登记的人员使用;

(六)严禁聚众围堵党政机关、堵塞交通、扰乱社会秩序;

(七)发现违法犯罪分子或违法犯罪嫌疑人,应及时报千公安机关,不得知情不报和包庇坏人;

(八)不行为违法犯罪分子提供方便,不得利用出租汽车运载赃物、违禁物品。不得利用出租汽车散发反动、淫秽等妨害社会秩序的传单及宣传品;

(九)严禁敲诈乘客的财物和以非法手段招揽乘客;

(十)发现乘客的财物应当及时归还失主或者送交有关部门处理,不得私自隐匿

(十一)不得组织参与非法集会、游行、示威、聚众闹事等活动。

第九条 分安机关的人民警察因履行职责的紧急需要,对出租汽车有优先使用权,,但用后应当及时归还,并支付适当费用.

第十条 客运出租汽车乘客应遵守下列规定:

(一)遵守国家法律、法规及有关规章制度;

(二)妥善保管随身携带的财物,防止遗失、被盗;

(三)严禁携带违禁物品乘车或利用出租汽车进行违法犯罪活动;

(四)自觉接受安机关的安全检查,配合分安机关依法执行公务。

第十一条 经营客运出租汽车的企业和个人,违反本规定有下列情形之一的,公安机关可根据情节轻重,分别给予以下处罚:

(一)违反本规定第四条第一款,未办理《特种行业许可证》的,处以1000元以下罚款。

(二)违反本规定第四条第二款,未办理变更手续的没收非法所得,关处以500元以下罚款;

(三)违反本规定第七条第(一)项,无有效防盗、防劫、消防设施的,处以200元以下罚款。

(四)违反本规定第七条第(二)项,责令自行拆规定第七条第(三)项,未安装有效通讯工具营运的,处以200元以下罚款。

(五)违拓本规定第六条第(三)、第(五)项规定之一的,视情节轻重,处以2000元以下罚款。

(六)违反本规定第六条第(一)、(二)、(四)、(六)项规定之一的,予以警告,并责令限期整改;逾期不整改的,可处2000元以下罚款;拒不整改,以致发生重大弄事案件、治安灾害事故的,可处以2000元以上10000元以下罚款。

(七)违反本规定第八条第(二)项,不携带《特种行业许可证》的,处以50元以下罚款。

(八)违反本规定第八条第(四)项,没收其非法所得,处以1000元以下罚款;造成严重后果的,收缴《特种行业许可证》。

(九)违反本规定第八条第(六)项,按照《中华人民共和国治安处罚条例》,予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(十)违反本规定第八条第(八)项,可处以2000元以下罚款,情节严重的收缴《特种行业许可证》。

(十一)对违反本规定第八条第(五)项,处以50元以下罚款。

(十二)对违反本规定第八条第(十)项,隐匿乘客失物品,可处以1000元以下罚款;造成损失的,责令赔偿。对违反第八条第(十一)项,处以2000元以下罚款,情节严重的,收缴《特种行业许可证》;构成犯罪的追究刑事责任。

(十三)对违反本规定第九条,拒不配合公安机关工作的,处以500元以下罚款。

(十四)对违反本规定第十条第(三)、(四)项规定之一的乘客,可处以200元以下的罚款.

第十二条 按照本规定时行罚款处罚的,应当下达《处罚决定书》,被处罚的当事人应当自收到处罚决定书之日起十五日内到指定的银行交纳罚款;逾期不缴纳罚款的,可暂扣《特种行业许可证》或车辆,追缴罚款,并第日按罚款数客的百分比之三加处罚款;也可以申请人民法院强制执行.

第十三条 分安机关的出租汽车治安管理机构应严格执法,系公办事;不得监用职权、徇私舞弊。否则,出租车经营者和司机以及乘客可以举报,一经查实,有关部门应照规定严肃处理;构成犯罪的,称送司法机关,依法追究刑事责任。

第十四条 当事人对行政处罚不服的,可以按照有关法律法规的规定,申请复议或提起行政诉讼。在复议及诉讼期内行政下罚不停止执行。

第十五条 本规定自发布之日起施行。





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郑州市城市居住小区管理暂行办法

河南省郑州市人民政府


郑州市城市居住小区管理暂行办法

政府令第37号


《郑州市城市居住小区管理暂行办法》业经一九九三年七月三日市人民政府第十五次常务会议审议通
过,现予以发布施行。            


代 市 长 朱天宝


一九九三年七月二十五日



郑州市城市居住小区管理暂行办法


第一章 总 则


第一条 为加强城市居住小区管理,为居民提供一个社会安定、环境优美、整洁文明、舒适方便的居住环境,根据国家和省有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称居住小区系指按照统一规划开发建设、具有相当规模、相对集中的居民住宅区。
第三条 居住小区实行统一领导、分工负责、综合管理与专业管理相结合、居民自我管理与政府行政指导相结合的原则。
第四条 市、县(市)、区城乡建设行政主管部门负责综合协调、监督指导城市居住小区的管理工作。
第五条 本办法适用于本市城市规划区范围内的居住小区。
居住小区的所有单位、居民及在居住小区范围内进行各种活动的单位和个人,均应遵守本办法。


第二章 管理机构与管理费用


第六条 城市居住小区成立居住小区管理委员会(以下简称小区管委会)。
小区管委会由所在地街道办事处、居民委员会和房屋产权单位、私房产权人、居民的代表,以及城市建设、房产、市容、市政、园林绿化、环境卫生、公安、工商行政管理等有关部门的人员组成。
小区管委会主任由小区管委会成中推荐,报所在地街道办事处批准。
第七条 小区管委会在街道办事处指导下履行下列职责:
(一)教育居民遵守法律、法规、规章及有关政策;
(二)维护居住小区内的公共秩序,配合公安机关做好居住小区的治安保卫工作;
(三)组织开展治理环境卫生、养护绿化植物、修建公用设施等社会公益活动;
(四)协助有关单位管理居住小区内的供水、供电、供热、供气等公用设施;
(五)负责居住小区内的市政、绿化、市容和环境卫生的管理工作;
(六)组织开展多种形式的便民服务活动。
第八条 居住小区居民公约由小区管委会制定并监督执行。制定居民公约应广泛征求居民意见。居民公约内容不得与法律、法规、规章相抵触。
第九条 小区管委会维护居住小区的费用来源:
(一)建设单位一次性交纳的开办经费;
(二)单位自管公房产权人、私房产权人和房产管理部门直管公房的使用人交纳的维护管理费;
(三)按规定收取的卫生费;
(四)按规定收取的非交通占用道路和公共场所的费用;
(五)小区管委会兴办经济实体和开展有偿便民服务的收入;
(六)市或县(市)、区财政拨付的补助费。
第十条 居住小区内需修建非经营性公用设施,投资较大的,根据实际需要,经小区管委会半数以上成员同意,由单位自管公房产权人、私房产权人和房产管理部门直管公房的使用人集资。
第十一条 小区管委会收取的费用必须用于居住小区的日常管理和设施维护。其收支情况应定期向居民公布,接受财政、审计等有关部门及集资者或居民的监督。


第三章 居住小区的接收管理


第十二条 居住小区建成移交接收时,建设单位应向小区管委会提交有关主管部门出具的竣工验收合格证书。
第十三条 建设单位在办理移交手续时,应当向小区管委同时提交规划设计平面图、地下管网系统图、供电线路系统图、绿化设计图、房屋建筑平面图、小区概况及使用说明书、房地产情况统计表等有关资料。
第十四条 小区管委会对建设单位提供的资料验证、核查无异议后,双方应当签订交接协议书。
在交接过程中发生争议,由市或县(市)、区城乡建设行政主管部门协调、裁决。
第十五条 居住小区内的市政、环卫、绿化等公用设施和按规划建造的公用房屋,由小区管委会负责接收和管理、维护。
第十六条 居住小区交接后,建设单位应当按规定期限负责保修。保修期内,因施工质量造成房屋或其他设施损坏的,由建设单位承担维修责任并赔偿损失。
第十七条 居住小区在建设过程中,所在地的街道办事处可派人参与管理,掌握熟悉各种管线及其他公用设施的建设情况。


第四章 房地产与公用设施管理


第十八条 单位和个人购买居住小区的房屋后,应持房屋所有权证到小区管委会办理登记手续。
居民迁入或迁出居住小区,应到小区管委会办理登记手续,凭登记手续到公安派出所办理户口迁移手续。
第十九条 居住小区内的房屋应当按照设计用途合理使用。确需改变设计用途的,应征得产权人同意。室内装修、安装防盗门窗等不得影响房屋结构安全封闭阳台需报经小区管委会批准,并统一的设计标准进行。
第二十条 居住小区内的房屋由产权单位和个人负责维修,确保安全和正常使用。维修作业的时间和物料堆放地点应征得小区管委会同意。维修作业结束后,维修作业单位应当将下房土及废弃物料在限期内运出居住小区,并及时清理现场。
第二十一条 任何单位和个人不得在居住小区内乱占土地或违法建筑。凡须在居住小区内兴建总体规划设计以外的房屋或其他设施的,应经小区管委会同意,报城市规划行政主管部门批准。
第二十二条 居住小区内的单位和个人应当爱护房屋和室内外设施,未经小区管委会同意和有关部门批准,不得改变房屋和室内外设施的结构,不得擅自开设门窗、乱接管线或者在房顶、阳台、公共过道上乱搭乱建。
第二十三条 住宅楼的走廊、楼梯间和室外墙面不准占用或堆放、吊挂物品。
第二十四条 居住小区内的道路、排水管线、路灯,由小区管委会负责管理、维修。路面损坏应及时修复;排水管道应定期清掏,发生堵塞或损坏应及时疏通、修复;路灯应保持夜间长明,发生故障应及时排除。
第二十五条 小区管委会应当按规划的绿化面积和要求,负责小区内树木、花草的管理、养护和更新。
居住小区内的居民应当爱护树木、花草及园林建筑小品,不得攀折、损坏,不得擅自砍伐、移植、更换树木、花草,不得在村上系绳、钉钉、捆铁丝、挂物品。
第二十六条 居住小区内的供水、供电、供气、供热、通信、邮政等公用设施,由各专业单位按产权归属负责管理维修。发生故障应及时排除,保证正常使用。
第二十七条 占用、掘动居住小区内的道路应经小区管委会批准,并按照规定标准向小区管委会交纳占道费、修复费。
第二十八条 单位和居民应当爱护居住小区内的房屋及公用设施。损坏房屋及公用设施的,应当承担赔偿责任。


第五章 市容和环境卫生管理


第二十九条 居住小区的房屋和其他建筑物、构筑物应保持完好整洁,禁止在建筑物、构筑物上乱写、乱画、乱贴、乱挂,不得随意改变建筑物色调。
第三十条 禁止在居住小区内的道路、公共场所乱搭、乱建或擅自摆摊设点、堆放物料。
第三十一条 居住小区内的道路、公共场所和公共厕所由小区管委会组织清扫、保洁,并按规定设置环境卫生设施。居民生活垃圾由小区管委会组织收集,并倾倒在环境卫生管理部门指定的地点。第三十二条 居住小区内禁止乱倒污水、垃圾,禁止乱扔烟蒂、瓜果皮核、纸屑等废弃物,禁止随地吐痰、便溺,禁止焚烧落叶、枯草。
第三十三条 禁止在居住小区内饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪、狗等家畜、家禽。


第六章 公共秩序管理


第三十四条 未经小区管委会许可,机动车辆不得进入居住小区。进入居住小区的机动车辆必须按小区管分会规定的路线和地点行驶、停放。需在居住小区内过夜停放的机动车辆,由小区管委会负责看管,并按规定收取看管费。
消防、救护、警车、工程抢险等特种车辆和居住小区内单位及个人的机动车辆不适用上款规定。
第三十五条 小区管委会应当配合公安机关搞好居住小区内的社会治安综合治理,组织治安巡逻,教育居民做好防盗、防火工作,预防各类治安、刑事案件的发生,确保居民的人身和财产安全。
第三十六条 禁止在居住小区内生产、储存有损建筑物、构筑物安全的易燃、易爆物品。
第三十七条 小区管委会应当配合工商行政管理部门,做好居住小区内商业摊群的管理工作,维护市场经营秩序。


第七章 附 则


第三十八条 对违反本办法的行为,小区管委会有权制止、责令纠正;对制止无效或拒不纠正的,可提请有关部门依法处理。
第三十九条 本办法由市城乡建设管理委员会负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行。


医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。