药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）
2000年7月18日
铁路企业资产评估项目管理实施办法
铁道部
铁路企业资产评估项目管理实施办法
第一章 总则
第一条 为贯彻《国有资产评估管理办法》（国务院91号令）的有关规定，配合国有资本监管和企业进行现代企业制度改革，建立规范的铁路企业资产评估项目管理工作秩序，防止国有资产流失，结合铁路企业实际，制定本办法。
第二条 国有资产评估系指为了正确体现国有资产价值量，保护国有资产所有者和经营者、使用者的合法权益，防止国有资产流失，在国有资产产权发生变动时，按照法定的程序，运用科学的方法，对资产现实价值进行的评定和估算。
第三条 本办法适用于所有铁路国有资产占有单位及铁路国有资产占有单位控股的其他企业、单位。
第二章 资产评估范围
第四条 应进行资产评估经济行为的界定
应进行资产评估的经济行为，系指根据国家国有资产评估管理办法规定，在国有资产产权发生变动时，必须进行评估的行为。铁路国有资产占有单位在发生下列经济行为时必须进行评估：
1．铁路企业改制为股份制企业，向社会公开发行股票和股票上市交易，包括以实物资产与其他企业进行股权置换或资产置换。
2．铁路企业改制为多元投资主体的有限责任公司，包括法人持股和内部职工持股。
3．铁路小企业改制为股份合作制企业，或将小企业出售、租赁给其他单位或个人。
4．铁路企业以实物资产、无形资产、土地使用权作为出资，与路内其他企业或路外其他法人单位进行联合经营注册新的企业法人。
5．铁路企业以实物资产、无形资产、土地使用权作为出资，与外国公司、企业和其他经济组织或者外国投资者个人开办中外合资企业或者中外合作企业，包括向外商出售国有资产产权；已开办的中外合资、合作企业投资各方，在经营中单方以现金增资时，仍属产权变动的经济行为，也应对该合资企业原实物资产进行评估，并以评估后的价值及增资的数额重新确定合资各方股权比例。
6．铁路企业因经营不善资不抵债，被人民法院宣告破产，或企业因结构调整进行改组合并而撤销企业法人资格；铁路企业控股的有限责任公司、其他企业发生上述事项，也属应评估经济行为。
7．铁路企业有偿转让单项价值百万元以上资产，或出售占全部固定资产原值百分之二十以上的非整体性资产。
8．铁路行政事业单位将非经营性资产转为经营性资产，用于兴办经济实体、入股、合资、联营以及对外出租、出借等从事生产经营活动的经济行为。
9．国家法律、行政法规规定应进行资产评估的其它经济行为。
第五条 评估的资产范围
评估的资产范围依据资产评估的经济行为和评估目的分为整体资产评估和单项资产评估。整体资产评估是对企业的固定资产、流动资产、长期投资、无形资产及其他资产进行评估，对负债及所有者权益也要对应调整。
第三章 资产评估立项和确认工作程序
第六条 资产评估立项申报单位
铁路企业发生应资产评估经济行为时，应按企业隶属关系先提出资产评估立项申请，经其上级主管单位初审合格后，以公函形式正式上报。具体为：
1．部属企、事业单位所属企业的资产评估立项申请按隶属关系申报；
2．铁道部与地方政府合建的合资铁路公司由控股方申报；
3．铁路企业出资占控股地位的股份制企业、联营企业、中外合资企业由持股额最大的单位申报。
第七条 资产评估立项申报材料
企业提出资产评估立项申请时，应同时提交以下审核材料：
1．与企业资产评估目的相对应经济行为的有效批准文件及资产评估立项申请表；
2．企业法人营业执照复印件；
3．企业国有资产产权登记证复印件；
4．企业近期资产负债表（单项资产评估并附被评估资产清单或有效产权证明文件）；
5．企业改制资产评估项目附报企业资产重组、股本结构设置、土地资产处置等初步方案及企业原核算体制、企业内部独立核算单位户数、资产分布地点等说明；
6．其他有关资料。
第八条 委托资产评估机构
企业申报资产评估立项经批准后，应委托具有财政部颁发正式资产评估资格证书的评估机构进行评估，为保证资产评估工作质量，资产评估机构的委托定为：
1．被评估资产价值在五亿元以下（含五亿元）的评估项目，由企业会同上级主管单位决定聘请评估机构，并在评估立项申报时，附报拟聘请评估机构名称及资质等级等有关资料备案。
2．被评估资产价值在五亿元以上的评估项目，中外合资、合作企业资产评估项目，由部会同申报资产评估企业及其上级主管单位采取综合评议的方式确定资产评估机构（方法见本办法附件）。
第九条 资产评估确认申报
进行资产评估企业，在资产评估机构完成评估工作，并出具资产评估报告书后，应按原评估立项申报程序，提出资产评估确认申请，经其上级主管单位初审后，以公函形式上报资产评估结果的审核确认。
第十条 资产评估确认申报材料
企业在提出资产评估确认申请时，应同时提交以下审核材料：
1．资产评估企业对评估结果申请确认审核的公函、资产评估结果确认申报表；
2．资产评估机构提交的资产评估报告书及评估说明，企业改制的评估项目并附企业改制方案；
3．为保证被评估资产价值的时效性及必要的审核时间，资产评估确认的申报时间最迟不能晚于资产评估基准日后九个月。
第十一条 资产评估立项、确认的审批管理及效力
1．国家对国有资产评估的行政管理实行统一领导、分级管理的原则，归属中央管辖的国有资产占有单位的资产评估立项和确认由财政部办理审批，经财政部委托由铁道部行使审批权的项目由铁道部负责审批。企业上级主管单位在资产评估工作中，对所属企业申报的立项和确认事项进行初审。
2．企业资产评估结果经具有审批权限的国有资产行政管理部门下达确认通知书后，产生法律效力，该项资产评估经济行为生效。资产评估结果可以作为被评估资产价值的底价或作价依据。
3．铁路国有资产占有单位，对应进行资产评估的经济行为未进行资产评估，或者未按照《国有资产评估管理办法》（国务院91号令）的规定进行资产评估立项、确认，该项经济行为无效。
第四章 相关义务和责任
第十二条 资产评估企业义务和责任
资产评估企业在资产评估工作中，按照国家有关国有资产评估的法律法规对以下事项承担义务和责任：
1．所进行的资产评估经济行为符合有关规定，并已按程序获得合法有效批准文件；
2．列入评估范围资产与其申报评估目的、经济行为相一致；
3．所提供的财务会计及其他资料真实、准确、完整；
4．出具的资产权属证明文件合法有效；
5．有关重大事项已向上级主管单位和资产评估机构充分揭示；
6．保证资产评估机构工作独立客观，不向评估机构提出不合理评估要求，或干预评估工作。
第十三条 上级主管单位义务和责任
资产评估企业的上级主管单位，依据部《铁路企业国有资产产权管理暂行规定》（铁财〔1995〕152号）和《铁路企业理顺产权关系的若干规定》（铁财〔1997〕79号）的有关规定，在企业资产评估工作中应履行以下相关义务和责任：
1．对所属企业资产评估立项申报材料进行初审。对该项经济行为的合法性、出具材料的真实性应出具明确的初审意见；对该项经济行为涉及上级主管单位的相关事项，应提供备审文件或资料。
2．对所属企业资产评估实施中出现的有关问题进行指导、协调。对属于企业改制行为的资产评估项目，要对股权结构的设置、资产评估范围的划分、经营性资产与非经营性资产的界定进行核实审查。
3．对企业申报的资产评估结果进行初审。对资产评估范围与评估目的的一致性、资产评估结果的合理性及资产评估报告书的完整、合规性出具明确的初审意见。
4．企业资产评估经济行为生效后，对企业按照国家有关会计制度规定进行帐务处理实行监督。
第十四条 法律责任
部对国有资产评估项目实行监督检查制度，对铁路国有资产占有单位本应进行资产评估经济行为而未进行资产评估的，将提请有关部门对单位主管人员和直接责任人员给予行政处分或经济处罚；对造成国有资产重大损失的，追究有关当事人的法律责任。
第五章 附则
第十五条 本办法未明确事宜，执行国家国有资产评估有关规定，实行中如国家对国有资产评估规定更改，按国家规定执行。
第十六条 本办法自2000年1月1日起实施，实行中的有关问题由部资金清算中心负责解释。
附件：铁路企业资产评估项目选定资产评估机构综合评议方法
根据《铁路企业资产评估项目管理实施办法》的规定，铁路企业被评估资产价值在五亿元以上的资产评估项目及中外合资、合作企业资产评估项目，采取综合评议的方法选定资产评估机构，具体方法如下：
一、资产评估机构的选择标准
（一）评估机构的从业资格
1．具备国家资产评估行业主管部门颁发的正式资产评估资格证书，经工商管理部门登记为正式企业法人，具备相应的经营范围。
2．已按国家有关部门要求完成了机构的脱钩改制和重新登记注册及执业资格审查。
3．近三年无重大违纪行为，没有受过并且在可预见的将来（在该项目评估工作完成期内）也不会受到有关主管部门的重大处罚。
（二）评估机构的从业范围
1．企业股份制改造及上市、发行债券等评估项目，评估机构必须具备财政部下发《资产评估机构管理暂行办法》（财评字〔1999〕118号）规定的Ａ级从业资格（注册资本100万元，具有20个以上注册资产评估师）。
2．债转股、企业改制、企业出售、兼并破产等资产评估项目，评估机构应具有财政部规定的Ｂ级从业资格（具有8个以上注册资产评估师），但评估资产价值在二十亿元以上的评估项目评估机构必须具有Ａ级从业资格。
二、对评估机构进行预选
铁路企业资产评估项目在批复立项后，由部主管部门依据该资产评估项目立项书上列明的资产评估目的、资产范围及分布地点、被评估资产价值量及结构类型、评估项目要求完成时间等内容，向具有以上标准的三至五个资产评估机构发出评估业务邀请函。受到邀请的资产评估机构有权参加该资产评估项目的预选，未受到邀请的资产评估机构原则上无权参加预选。
三、对预选内的评估机构进行评议
受到邀请的评估机构应将企业营业执照、资质等级证书复印件，承担该项目评估建议书等资料在指定的时间内，送到部评估工作主管部门，参加预选评议。项目建议书应包括以下内容：
1．对按时保质完成该评估项目规定的工作内容有明确承诺。
2．对所出具资产评估报告书的真实性、合法性及顺利通过国家有关部门对资产评估结果的确认有明确承诺。
3．对为被评估企业保守相关商业秘密有明确承诺。
4．对该评估项目的工作程序设计、各阶段工作进度及评估报告出具时间有周详计划。
5．对为该评估项目配置人员、专业构成及组织安排有具体说明及实施的明确承诺。
6．对该评估项目负责人及各专业项目小组负责人资质等级及其业绩有简要介绍。
7．对该项目的收费水平和支付方式有明确说明。
四、综合评议选定评估机构
对预选内的评估机构由部主管部门和委托资产评估企业代表就以上内容综合评议后，主要依据评估机构的资质等级、为该项目派出人员的资质结构、从业业绩、评估工作完成时间、评估项目收费等因素表决确定。
五、有关费用
资产评估机构预选发生的有关文本费用由资产评估机构在评估费用中支付。
