关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：
一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。
二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。
三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。
四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。
五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。
六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。
七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。
八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。
九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。
十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。
十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。
十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。
十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。
十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。
十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。
十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。
十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。
十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。
十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。
二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。
二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二日
陕西省水上漂流安全管理办法
陕西省人民政府
陕西省人民政府令 第169号
《陕西省水上漂流安全管理办法》已经省政府2013年第5次常务会议通过，现予发布，自2013年6月1日起施行。
省长：娄勤俭
2013年4月20日
陕西省水上漂流安全管理办法
第一条 为了规范水上漂流活动，保障乘客生命财产安全，根据《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《陕西省水路交通管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 水上漂流是指以船、艇、排、筏（以下简称漂流工具）为载体，靠水流动力或者人力，在有一定落差和流速的水域进行的载人运输活动。
第三条 本办法适用于本省行政区域内的水上漂流经营活动。
探险、体育竞赛等非经营性质的水上漂流活动不适用本办法。
第四条 县级以上人民政府交通运输行政主管部门所属的水路交通管理机构负责水上漂流运政管理工作。
县级以上海事管理机构负责水上漂流安全监管工作。
未设立水路交通管理机构和海事管理机构的，由交通运输行政主管部门负责本行政区域内的水上漂流安全管理工作。
第五条 县级以上人民政府安全监管部门依法对水上漂流营运安全进行综合监督管理。
第六条 进行水上漂流活动的水域应当符合下列条件：
（一）漂流河道宽度不小于漂流工具宽度的2倍；
（二）漂流河道曲率半径不得小于漂流工具长度的4倍；
（三）单个陡坎落差不宜过大且不能连续；
（四）纵比降不得超过15米/千米；
（五）漂流起止点应远离暗河入口和大坝。
第七条 从事水上漂流活动应当实行公司化经营，并具备下列条件：
（一）具有合格的漂流工具和救生设备；
（二）配备合格的漂流工；
（三）制定水上安全应急预案；
（四）设有专职的安全机构及其安全管理人员；
（五）建立健全的安全管理制度；
（六）法律、法规规定的其它条件。
第八条 设区的市海事管理机构应当按照本办法第六条、第七条的规定对水上漂流经营项目组织安全运营条件评估，报省海事管理机构备案。
经评估符合安全运营条件的应当按照规定办理水路运输许可证和工商、税务登记手续。
第九条 申请办理水路运输许可证的单位和个人应当向水路交通管理机构提供以下材料：
（一）水路运输企业申请书；
（二）可行性报告；
（三）公司章程、组织机构设置、基本管理制度；
（四）漂流水域查勘评估认定书；
（五）安全运营条件评估文件；
（六）漂流工具的检验合格证；
（七）漂流工的安全培训证；
（八）办公场所使用证明材料。
第十条 漂流经营者应当对其漂流经营活动的安全负责。漂流工具应当经海事管理机构检验合格后方可使用。营运后应当适时申请漂流工具的营运检验。
第十一条 漂流工具应当按照船舶检验部门核定的乘客定额进行载客，并配备救生、防护等安全设备。
第十二条 从事水上漂流经营活动的企业（以下简称漂流企业）应当根据漂流水域的情况或者载客数量和乘客的具体情况，在漂流工具上配备漂流工，保障乘客安全。
第十三条 漂流工应当年满18周岁但不超过60周岁，身体健康状况符合船员体检标准，经过救生、漂流工具操作等相关理论知识和实际技能的培训，并经过海事管理机构考试合格取得基本安全培训合格证。
持基本安全培训合格证的漂流工由海事管理机构对其水上服务资历、健康状况、有无违章行为等情况定期进行检查。
从事漂流的相关安全保障人员也应当取得基本安全培训合格证。
第十四条 漂流企业应当在醒目位置标明禁漂水界线和禁漂水位线。在深水、急流、礁石障碍物等危险水域设立警示标志和安全保护装置，设置安全救助点。安全救助点应当配备安全保障人员、救生设备和通讯装备。
第十五条 漂流企业应当在漂流起止地设置保障游客安全的码头或者设施，配备安全保障人员和救助工具。
第十六条 漂流企业应当在起始点设立乘客须知告示牌。
在漂流前由漂流工或者安全保障人员向乘客介绍漂流工具、救生设备的使用方法，讲解安全知识和应急处置方法等。
第十七条 禁止超载漂流、捆绑联体漂流和在危险水域追越漂流。
第十八条 漂流企业应当随时观察漂流活动河段环境安全，保持与气象、水文、上游水库运行部门的信息联络，及时掌握天气、水流的变化情况，适时调整安排水上漂流活动。
第十九条 漂流时乘客应当穿戴救生衣，遵守漂流安全规定和要求。
漂流工和安全保障人员有权拒绝未穿戴救生衣、不遵守漂流安全规定的乘客进行漂流活动。
第二十条 发生水上漂流事故或者险情时，当地人民政府及其有关部门、漂流企业及漂流工、安全保障人员应当采取措施，及时组织施救，并按规定报告海事管理机构和安全生产监管部门。
第二十一条 海事管理机构接到漂流事故报告后，应当立即派员前往现场进行事故调查。漂流企业和相关人员应当予以协助配合。
第二十二条 海事管理机构应当在漂流事故调查结束后30日内，依据有关规定和调查事实、证据作出调查结论并依法进行处理。
第二十三条 县级以上人民政府及其有关部门，应当按照国家有关规定做好漂流事故的善后工作。
第二十四条 海事管理机构应当对水上漂流活动的安全情况进行监督检查；发现安全隐患的，应当依法责令漂流企业消除隐患、限期整改或者暂停漂流活动。
第二十五条 水路交通管理机构应当对水上漂流活动的运营情况进行监督检查；发现违法违章经营或者不规范经营行为，应当依法责令漂流企业限期改正。
第二十六条 违反本办法规定的行为，法律、法规有处罚规定的从其规定。
第二十七条 县级以上海事管理机构和水路交通管理机构及其工作人员在水上漂流管理工作中违反本办法规定，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法自2013年6月1日起施行。
